아비라테론 내성 올리고진행성 전이성 전립선암에 대한 정위 절제 방사선 치료
아비라테론 치료 중 올리고진행성 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 정위 절제 방사선요법
연구 개요
상세 설명
전이성, 치료 경험이 없는 전립선암, 예를 들어 안드로겐 결핍 요법(ADT) 시작 필요성을 지연시키고 궁극적으로 환자 결과를 개선하기 위해 SABR의 사용을 모색하는 데 대한 관심이 전 세계적으로 증가하고 있습니다.
전이성 전립선암에 대한 SABR의 또 다른 잠재적인 용도는 올리고진행(oligoprogression) 설정입니다. 전신 치료를 받는 환자에서 올리고진행은 단일 또는 소수의 전이성 종양이 진행되는 반면 다른 모든 전이는 안정적이거나 반응하는 임상 상황을 나타냅니다. 일반적인 관행은 이 시점에서 전신 요법을 변경하는 것이지만, 또 다른 접근법은 "불량" 전이를 국소적으로 제거하고 동일한 전신 요법을 계속하는 것입니다. 예를 들어 신장세포암과 비소세포폐암의 경우 이러한 접근법에 대한 임상적 증거는 제한적입니다.
전이성 거세 저항성 전립선암(mCPRC)에 대한 이러한 접근법에 대한 공개된 증거가 부족하지만, 아비라테론 치료를 받는 남성의 올리고진행성 mCRPC에 대한 SABR은 화학요법과 같은 다른 계열의 전신 요법으로 전환할 필요성을 지연시킬 수 있습니다. 이를 통해 환자가 동일한 전신 치료를 받는 동안 무진행 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
mCRPC는 여러 가지 이유로 올리고진행 설정을 연구하는 독특한 고형 종양입니다. 첫째, CRPC 환경에는 입증된 전신 작용제의 수가 여전히 제한되어 있습니다. 둘째, 혈청 전립선특이항원(PSA)은 전립선암 활성도에 대한 탁월한 바이오마커로 수집 및 분석이 용이하여 치료 반응 및 질병 진행을 모니터링할 수 있습니다. 셋째, 전립선암의 α/β 값이 낮기 때문에 저분할 SABR은 알려진 질병 영역을 근절하는 데 매우 효과적이고 편리한 방법일 수 있습니다.
이 제1상 연구의 일차 목적은 아비라테론 투여 중 올리고진행을 나타내는 전이성 CRPC 환자의 모든 진행성 전이 부위에 SABR을 투여하는 것과 관련된 급성 및 후기 독성의 발생률을 결정하는 것입니다. 우리는 또한 이 새로운 접근법의 예비 효능 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다. 환자는 추가된 무진행 생존율을 측정하기 위해 SABR 이후에도 아비라테론을 계속 복용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Urban Emmenegger, MD
- 전화번호: +416-480-4928
- 이메일: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- 모병
- Odette Cancer Centre
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연락하다:
- Urban Emmenegger, MD
- 전화번호: +1-416-480-4928
- 이메일: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ECOG 활동 상태 0-1.
- 전립선 선암종의 조직학적 확인.
- 전이성, 거세 저항성 전립선암에 대한 기록.
- 아비라테론으로 치료를 받고 있는 환자.
- 다음 중 하나를 적용한 과소진행의 증거(RECIST [V1.1] 및/또는 전립선암 실무 그룹 기준[PCWG3]에 따라 해당): (i) 기존 영상에서 진행 중인 전이성 병변 ≤ 5(진행성 전이 ≤ 3) 어느 한 기관 시스템에서) 다른 모든 전이가 조절되거나 반응하는 동안; (ii) PSA 진행만 가능하지만 올리고전이가 있는 경우(영상에서 5개 이하의 전이 병변이 보이고, 한 기관계에서 3개 이하의 전이가 있음); 이 설정에서는 모든 전이가 조사됩니다.
- SABR을 적용할 수 있는 모든 관심 전이.
제외 기준:
- 다음 중 하나로 정의되는 명백한 임상적 진행을 나타내는 환자: (i) 오피오이드 치료의 시작이 필요한 암성 통증; (ii) 치료 의사의 재량에 따라 세포독성 화학요법이 즉시 필요함; 또는 (iii) ECOG에 따라 수행 상태가 ≥ 3등급으로 악화됩니다.
- 척수 압박의 증거.
- 비흑색종 피부암 및 상피암을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양이 있었던 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
기존 영상에서 보이는 올리고진행의 정의를 충족하는 모든 전이는 Sunnybrook Odette Cancer Center에서 일상적으로 사용되는 표준 SABR 용량 분할 방식으로 치료됩니다.
전립선(존재하고 이전에 치료받지 않은 경우)은 5분할로 35Gy의 선량으로 치료됩니다.
척추 이외의 뼈 전이는 5분할로 30-40 Gy의 선량으로 치료됩니다.
척추 전이는 2~3회 분할로 24 Gy 또는 5회 분할로 30-40 Gy의 선량으로 치료됩니다.
관련 림프절병증은 5분할로 30-40 Gy의 용량으로 치료됩니다.
마찬가지로 뇌, 폐, 간 및 부신 전이도 표준 Sunnybrook SABR 용량으로 치료됩니다.
환자는 SABR 치료 도중과 치료 후에도 아비라테론을 계속 복용하게 됩니다.
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아비라테론 치료를 지속하는 동안 올리고진행성 전이에 대한 SABR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SABR 관련 독성
기간: 12 개월
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기존 영상에서 볼 수 있는 모든 진행 전이에 대한 포괄적인 SABR 후 급성 및 후기 독성(방사선으로 인한 골절 포함)의 발생률.
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12 개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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SABR 이후 임상적(즉, 방사선학적 및/또는 증상적) 진행까지의 시간.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무진행 생존
기간: 24개월
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PSA 진행 시간
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24개월
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전신 요법을 바꾸는 시간
기간: 24개월
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후속 전신 요법을 시작하는 데 걸리는 시간
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24개월
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SABR 처리 부위의 방사선학적 국소 조절률
기간: 24개월
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올리고진행성 질병 부위의 진행 부족 모니터링
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24개월
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방사선학적 원격 무진행 생존
기간: 24개월
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SABR 치료 부위 외부에서 전이가 진행되는 데 걸리는 시간
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24개월
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전체 생존
기간: 36개월
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전립선암 또는 기타 원인으로 인한 사망까지의 시간
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36개월
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삶의 질(QoL) 평가
기간: 12 개월
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기준선에서 EORTC QLQ-C30을 사용한 QoL 평가와 SABR 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #351
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정위 신체 방사선 치료(SABR)에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAngiodynamics, Inc.모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병