Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito abirateroniresistentille, oligoprogressiiviselle metastaattiselle eturauhassyövälle

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Urban Emmenegger, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito oligoprogressiiviseen metastaattiseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään abirateronihoidon aikana

Maailmanlaajuinen kiinnostus stereotaktisen ablatiivisen kehon sädehoidon (SABR) tutkimiseen eturauhassyöpää sairastavien miesten etäpesäkkeiden hoitoon, mukaan lukien oligoprogressiivisten metastaasien hoitoon. Jälkimmäinen koskee tilannetta, jossa systeemistä hoitoa saavilla potilailla, joilla on laajalle levinneitä etäpesäkkeitä, on yksittäinen tai muutama etäpesäkkeinen kasvain, jotka etenevät, kun taas kaikki muut etäpesäkkeet ovat stabiileja tai reagoivia. Tavanomainen käytäntö olisi vaihtaa systeemistä hoitoa tässä vaiheessa, mutta toinen lähestymistapa on poistaa paikallisesti "rogue" metastaasit ja jatkaa samaa systeemistä hoitoa. Tässä skenaariossa käytetty SABR voi viivyttää tarvetta vaihtaa toiseen systeemiseen hoitoon ja parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä, kun potilaat jatkavat samaa systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen kiinnostus SABR:n käytön tutkimiseen metastasoituneen, aiemmin hoitamattoman eturauhassyövän hoidossa, esimerkiksi androgeenideprivaatioterapian (ADT) aloittamisen viivyttämisessä ja viime kädessä potilaiden hoitotuloksen parantamisessa, on lisääntynyt.

Toinen mahdollinen SABR:n käyttö metastaattisen eturauhassyövän hoidossa on oligoprogression taustalla. Systeemistä hoitoa saavilla potilailla oligoprogressio kuvaa kliinistä tilannetta, jossa yksittäinen tai muutama metastaattinen kasvain etenee, kun taas kaikki muut metastaasit ovat stabiileja tai reagoivat. Tavanomainen käytäntö olisi vaihtaa systeemistä hoitoa tässä vaiheessa, mutta toinen lähestymistapa on poistaa paikallisesti "rogue" metastaasit ja jatkaa samaa systeemistä hoitoa. Tällaisesta lähestymistavasta on vain vähän kliinistä näyttöä esimerkiksi munuaissolusyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Vaikka julkaistuja todisteita tällaisesta lähestymistavasta metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCPRC) hoidossa ei ole, SABR oligoprogressiiviseen mCRPC:hen abirateronihoitoa saavilla miehillä voi viivyttää tarvetta siirtyä toiseen systeemiseen hoitoon, kuten kemoterapiaan, ja parantaa siten etenemisvapaata eloonjäämistä, kun potilaat jatkavat samaa systeemistä hoitoa.

mCRPC on ainutlaatuinen kiinteä kasvain, joka tutkii oligoprogressiivista asetusta useista syistä. Ensinnäkin CRPC-asetuksessa on edelleen rajoitettu määrä todistettuja systeemisiä aineita. Toiseksi seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on erinomainen eturauhassyövän aktiivisuuden biomarkkeri, joka on helppo kerätä ja analysoida hoitovasteen ja taudin etenemisen seuraamiseksi. Kolmanneksi eturauhassyövän alhaisen α/β-arvon vuoksi hypofraktioitu SABR voi olla erittäin tehokas ja kätevä tapa hävittää tunnetut sairaudet.

Tämän vaiheen I tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää SABR:n toimittamiseen liittyvien akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus kaikkiin eteneviin metastaattisiin kohtiin potilailla, joilla on metastaattinen CRPC ja joilla esiintyy oligoprogressiota abirateronihoidon aikana. Pyrimme myös saamaan alustavia tehotietoja tästä uudesta lähestymistavasta. Potilaat jatkavat abirateronia SABR:n jälkeen lisätyn etenemisvapaan eloonjäämisen mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus.
  • Metastaattisen, kastraatioresistentin eturauhassyövän dokumentaatio.
  • Potilasta hoidetaan abirateronilla.
  • Todisteet oligoprogressiosta (RECISTin [V1.1] ja/tai eturauhassyövän työryhmän kriteerien [PCWG3] mukaan, soveltuvin osin) käyttämällä jotakin seuraavista: (i) ≤ 5 metastaattista leesiota, jotka etenevät tavanomaisessa kuvantamisessa (≤ 3 etenevää metastaasia) missä tahansa elinjärjestelmässä), kun taas kaikki muut metastaasit ovat hallinnassa tai reagoivat; (ii) vain PSA:n eteneminen, mutta oligometastaasien taustalla (≤ 5 metastaattista leesiota kuvantamisessa, ≤ 3 etäpesäkkeitä missä tahansa elinjärjestelmässä); tässä tilanteessa kaikki etäpesäkkeet säteilytetään.
  • Kaikki kiinnostavat metastaasit ovat SABR-herkkiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksiselitteinen kliininen eteneminen, joka määritellään joksikin seuraavista: (i) syöpäkipu, joka vaatii opioidihoidon aloittamista; (ii) välitön sytotoksisen kemoterapian tarve hoitavan lääkärin harkinnan mukaan; tai (iii) suorituskyvyn heikkeneminen arvoon ≥ 3 ECOG:n mukaan.
  • Todisteet selkäytimen puristumisesta.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ -syöpä lukuun ottamatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kaikki metastaasit, jotka täyttävät tavanomaisessa kuvantamisessa havaitun oligoprogression määritelmän, hoidetaan tavanomaisilla SABR-annosfraktiointimenetelmillä, joita käytetään rutiininomaisesti Sunnybrook Odette Cancer Centressä. Eturauhanen (jos se on olemassa eikä sitä ole aiemmin hoidettu) hoidetaan 35 Gy:n annoksella 5 jakeessa. Muut kuin selkärangan luun metastaasit hoidetaan annoksella 30-40 Gy 5 fraktiossa. Selkärangan etäpesäkkeitä hoidetaan annoksella 24 Gy 2-3 fraktiossa tai 30-40 Gy 5 fraktiossa. Mukana oleva lymfadenopatia hoidetaan annoksella 30-40 Gy 5 jakeessa. Samoin aivo-, keuhko-, maksa- ja lisämunuaisen etäpesäkkeitä hoidetaan tavallisilla Sunnybrook SABR -annoksilla. Potilaat jatkavat abirateronia SABR-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SABR)
SABR oligoprogressiivisiin metastaaseihin abirateronihoitoa jatkettaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SABR:iin liittyvät toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien (mukaan lukien säteilyn aiheuttamat luunmurtumat) ilmaantuvuus kattavan SABR-tutkimuksen jälkeen kaikkiin eteneviin metastaaseihin, jotka havaitaan tavanomaisessa kuvantamisessa.
12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika kliiniseen (eli radiologiseen ja/tai oireenmukaiseen) etenemiseen SABR:n jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika PSA:n etenemiseen
24 kuukautta
Aika vaihtaa systeemistä hoitoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika aloittaa seuraavan systeemisen hoitolinjan
24 kuukautta
Radiografinen paikallinen valvontanopeus SABR-käsitellyillä alueilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oligoprogressiivisten sairauskohtien etenemisen puutteen seuranta
24 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika metastasoitumiseen SABR-käsiteltyjen alueiden ulkopuolella
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika kuolemaan eturauhassyövästä tai muusta syystä
36 kuukautta
Elämänlaadun (QoL) arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QoL-arviointi käyttäen EORTC QLQ-C30 -testiä lähtötilanteessa sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta SABR:n jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #351

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SABR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa