Radiothérapie ablative stéréotaxique pour le cancer de la prostate métastatique oligoprogressif résistant à l'abiratérone
Radiothérapie ablative stéréotaxique pour le cancer de la prostate oligoprogressive métastatique résistant à la castration pendant le traitement par l'abiratérone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un intérêt croissant dans le monde entier pour l'exploration de l'utilisation du SABR dans le traitement du cancer de la prostate métastatique naïf de traitement, par exemple pour retarder la nécessité de commencer un traitement par privation androgénique (TAD), et finalement pour améliorer les résultats pour les patients.
Une autre utilisation potentielle du SABR pour le cancer de la prostate métastatique est dans le cadre de l’oligoprogression. Chez les patients sous traitement systémique, l'oligoprogression décrit la situation clinique dans laquelle une tumeur solitaire ou quelques tumeurs métastatiques progressent, tandis que toutes les autres métastases sont stables ou répondent. La pratique habituelle serait de changer de traitement systémique à ce stade, mais une autre approche consiste à procéder à une ablation locale des métastases « voyous » et à poursuivre le même traitement systémique. Il existe peu de preuves cliniques en faveur d'une telle approche, par exemple dans le cancer du rein et du poumon non à petites cellules.
Bien qu'il y ait un manque de preuves publiées d'une telle approche dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), le SABR pour le CPRCm oligoprogressif chez les hommes sous traitement par l'abiratérone peut retarder la nécessité de passer à une autre ligne de traitement systémique, telle que la chimiothérapie, et améliorant ainsi la survie sans progression pendant que les patients restent sous le même traitement systémique.
Le mCRPC est une tumeur solide unique pour étudier le contexte oligoprogressif pour plusieurs raisons. Premièrement, il reste encore un nombre limité d’agents systémiques éprouvés dans le cadre du CRPC. Deuxièmement, l’antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique est un excellent biomarqueur de l’activité du cancer de la prostate, facile à collecter et à analyser pour surveiller la réponse au traitement et la progression de la maladie. Troisièmement, en raison de la faible valeur α/β du cancer de la prostate, le SABR hypofractionné peut constituer un moyen très efficace et pratique d’éradiquer des zones de maladie connue.
L'objectif principal de cette étude de phase I est de déterminer l'incidence des toxicités aiguës et tardives associées à l'administration de SABR à tous les sites métastatiques progressifs chez les patients atteints de CRPC métastatique qui présentent une oligoprogression sous abiratérone. Nous visons également à obtenir des données préliminaires sur l'efficacité de cette nouvelle approche. Les patients resteront sous abiratérone après SABR pour mesurer la survie sans progression supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Urban Emmenegger, MD
- Numéro de téléphone: +416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Recrutement
- Odette Cancer Centre
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Contact:
- Urban Emmenegger, MD
- Numéro de téléphone: +1-416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate.
- Documentation du cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration.
- Patient traité par abiratérone.
- Preuve d'oligoprogression (selon les critères RECIST [V1.1] et/ou Prostate Cancer Working Group [PCWG3], le cas échéant), en appliquant l'un des éléments suivants : (i) ≤ 5 lésions métastatiques progressant sur l'imagerie conventionnelle (≤ 3 métastases évolutives dans n'importe quel système organique) alors que toutes les autres métastases sont contrôlées ou répondent ; (ii) progression du PSA uniquement, mais dans le cadre d'oligométastases (≤ 5 lésions métastatiques observées à l'imagerie, avec ≤ 3 métastases dans un système organique) ; dans ce contexte, toutes les métastases seront irradiées.
- Toutes les métastases d'intérêt se prêtent au SABR.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une progression clinique sans équivoque, définie comme l'un des éléments suivants : (i) douleur cancéreuse nécessitant l'instauration d'un traitement opioïde ; (ii) besoin immédiat d'une chimiothérapie cytotoxique selon la discrétion du médecin traitant ; ou (iii) détérioration de l'état de performance jusqu'à un grade ≥ 3 selon l'ECOG.
- Preuve de compression de la moelle épinière.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer in situ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Toutes les métastases qui répondent à la définition de l'oligoprogression observée sur l'imagerie conventionnelle seront traitées avec des schémas de fractionnement de dose SABR standard couramment utilisés au Sunnybrook Odette Cancer Centre.
La prostate (si présente et non traitée préalablement) sera traitée à une dose de 35 Gy en 5 fractions.
Les métastases osseuses non vertébrales seront traitées à une dose de 30 à 40 Gy en 5 fractions.
Les métastases de la colonne vertébrale seront traitées à une dose de 24 Gy en 2-3 fractions ou 30-40 Gy en 5 fractions.
La lymphadénopathie impliquée sera traitée à une dose de 30 à 40 Gy en 5 fractions.
De même, les métastases cérébrales, pulmonaires, hépatiques et surrénaliennes seront traitées avec les doses standards de Sunnybrook SABR.
Les patients resteront sous abiratérone pendant et après les traitements SABR.
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SABR aux métastases oligoprogressives tout en poursuivant le traitement par l'abiratérone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités liées au SABR
Délai: 12 mois
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Incidence des toxicités aiguës et tardives (y compris les fractures osseuses induites par les radiations) après un SABR complet pour toutes les métastases évolutives observées sur l'imagerie conventionnelle.
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12 mois
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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Délai jusqu'à la progression clinique (c'est-à-dire radiologique et/ou symptomatique) après SABR.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression biochimique
Délai: 24mois
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Temps de progression du PSA
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24mois
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Il est temps de changer de thérapie systémique
Délai: 24mois
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Il est temps de commencer la prochaine ligne de traitement systémique
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24mois
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Taux de contrôle radiographique local des zones traitées au SABR
Délai: 24mois
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Surveillance de l'absence de progression des sites oligoprogressifs de la maladie
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24mois
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Survie radiographique à distance sans progression
Délai: 24mois
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Délai jusqu'à progression métastatique en dehors des zones traitées par SABR
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24mois
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La survie globale
Délai: 36 mois
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Délai avant le décès par cancer de la prostate ou autre cause
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36 mois
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Évaluation de la qualité de vie (QoL)
Délai: 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 au départ, plus 1, 3, 6, 9 et 12 mois après SABR
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #351
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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