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Radioterapia ablativa estereotáxica para el cáncer de próstata metastásico oligoprogresivo resistente a abiraterona

10 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Urban Emmenegger, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia ablativa estereotáctica para el cáncer de próstata metastásico oligoprogresivo resistente a la castración durante el tratamiento con abiraterona

Existe un creciente interés mundial en explorar la radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) para el tratamiento de metástasis en hombres con cáncer de próstata, incluso para el tratamiento de metástasis oligoprogresivas. Esto último se aplica a una situación en la que los pacientes con metástasis generalizadas sometidos a terapia sistémica presentan un tumor solitario o unos pocos tumores metastásicos que progresan, mientras que todas las demás metástasis son estables o responden. La práctica habitual sería cambiar la terapia sistémica en este punto, pero otro enfoque es realizar una ablación local de las metástasis "rebeldes" y continuar con la misma terapia sistémica. SABR utilizado en este escenario puede retrasar la necesidad de cambiar a otra línea de terapia sistémica y mejorar la supervivencia libre de progresión mientras los pacientes permanecen con la misma terapia sistémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe un creciente interés mundial en explorar el uso de SABR para el cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo, por ejemplo, para retrasar la necesidad de iniciar la terapia de privación de andrógenos (ADT) y, en última instancia, mejorar el resultado del paciente.

Otro uso potencial de SABR para el cáncer de próstata metastásico es en el contexto de oligoprogresión. En pacientes sometidos a terapia sistémica, la oligoprogresión describe la situación clínica en la que progresan un tumor solitario o unos pocos tumores metastásicos, mientras que todas las demás metástasis son estables o responden. La práctica habitual sería cambiar la terapia sistémica en este punto, pero otro enfoque es realizar una ablación local de las metástasis "rebeldes" y continuar con la misma terapia sistémica. Existe evidencia clínica limitada para tal enfoque, por ejemplo, en el cáncer de células renales y de pulmón de células no pequeñas.

Si bien faltan pruebas publicadas de este enfoque en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCPRC), SABR para mCRPC oligoprogresivo en hombres sometidos a terapia con abiraterona puede retrasar la necesidad de cambiar a otra línea de terapia sistémica, como la quimioterapia, y mejorando así la supervivencia libre de progresión mientras los pacientes permanecen con la misma terapia sistémica.

mCRPC es un tumor sólido único para estudiar el entorno oligoprogresivo por varias razones. En primer lugar, todavía existe un número limitado de agentes sistémicos probados en el contexto del CRPC. En segundo lugar, el antígeno prostático específico (PSA) sérico es un excelente biomarcador de la actividad del cáncer de próstata, que es fácil de recopilar y analizar para monitorear la respuesta al tratamiento y la progresión de la enfermedad. En tercer lugar, debido al bajo valor α/β del cáncer de próstata, SABR hipofraccionado puede ser una forma muy eficaz y conveniente de erradicar áreas de enfermedad conocida.

El objetivo principal de este estudio de fase I es determinar la incidencia de toxicidades agudas y tardías asociadas con la administración de SABR a todos los sitios metastásicos progresivos en pacientes con CRPC metastásico que presentan oligoprogresión mientras toman abiraterona. También pretendemos obtener datos preliminares de eficacia de este novedoso enfoque. Los pacientes permanecerán con abiraterona después de SABR para medir la supervivencia libre de progresión adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • Odette Cancer Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG 0-1.
  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata.
  • Documentación de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
  • Paciente en tratamiento con abiraterona.
  • Evidencia de oligoprogresión (según RECIST [V1.1] y/o los criterios del Prostate Cancer Working Group [PCWG3], según corresponda), aplicando cualquiera de los siguientes: (i) ≤ 5 lesiones metastásicas que progresan en las imágenes convencionales (≤ 3 metástasis progresivas en cualquier sistema de órganos) mientras todas las demás metástasis están controladas o responden; (ii) progresión del PSA únicamente, pero en el contexto de oligometástasis (≤ 5 lesiones metastásicas observadas en las imágenes, con ≤ 3 metástasis en cualquier sistema de órganos); en este contexto, todas las metástasis serán irradiadas.
  • Todas las metástasis de interés susceptibles de SABR.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan una progresión clínica inequívoca, definida como una de las siguientes: (i) dolor por cáncer que requiere el inicio de una terapia con opioides; (ii) necesidad inmediata de quimioterapia citotóxica según el criterio del médico tratante; o (iii) deterioro del estado funcional a grado ≥ 3 según ECOG.
  • Evidencia de compresión de la médula espinal.
  • Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excluido el cáncer de piel no melanoma y el cáncer in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Todas las metástasis que cumplan con la definición de oligoprogresión observada en imágenes convencionales se tratarán con esquemas estándar de fraccionamiento de dosis SABR que se utilizan de forma rutinaria en Sunnybrook Odette Cancer Center. La próstata (si está presente y no ha sido tratada previamente) se tratará con una dosis de 35 Gy en 5 fracciones. Las metástasis óseas fuera de la columna se tratarán con una dosis de 30 a 40 Gy en 5 fracciones. Las metástasis en la columna se tratarán con una dosis de 24 Gy en 2-3 fracciones o 30-40 Gy en 5 fracciones. La linfadenopatía afectada se tratará con una dosis de 30 a 40 Gy en 5 fracciones. De manera similar, las metástasis cerebrales, pulmonares, hepáticas y suprarrenales se tratarán con dosis estándar de Sunnybrook SABR. Los pacientes permanecerán tomando abiraterona durante y después de los tratamientos SABR.
SABR a metástasis oligoprogresivas mientras se continúa el tratamiento con abiraterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades relacionadas con SABR
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de toxicidades agudas y tardías (incluidas fracturas óseas inducidas por radiación) después de SABR integral en todas las metástasis progresivas observadas en las imágenes convencionales.
12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo hasta la progresión clínica (es decir, radiológica y/o sintomática) después de SABR.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo hasta la progresión del PSA
24 meses
Es hora de cambiar la terapia sistémica
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo para iniciar la siguiente línea de terapia sistémica
24 meses
Tasa de control local radiográfico de las áreas tratadas con SABR
Periodo de tiempo: 24 meses
Monitoreo de la falta de progresión de sitios oligoprogresivos de la enfermedad.
24 meses
Supervivencia libre de progresión radiográfica a distancia
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo hasta la progresión metastásica fuera de las áreas tratadas con SABR
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo hasta la muerte por cáncer de próstata u otra causa
36 meses
Evaluación de calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la calidad de vida utilizando EORTC QLQ-C30 al inicio del estudio, más 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de SABR
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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