- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04838899
Radioterapia ablativa estereotáxica para el cáncer de próstata metastásico oligoprogresivo resistente a abiraterona
Radioterapia ablativa estereotáctica para el cáncer de próstata metastásico oligoprogresivo resistente a la castración durante el tratamiento con abiraterona
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un creciente interés mundial en explorar el uso de SABR para el cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo, por ejemplo, para retrasar la necesidad de iniciar la terapia de privación de andrógenos (ADT) y, en última instancia, mejorar el resultado del paciente.
Otro uso potencial de SABR para el cáncer de próstata metastásico es en el contexto de oligoprogresión. En pacientes sometidos a terapia sistémica, la oligoprogresión describe la situación clínica en la que progresan un tumor solitario o unos pocos tumores metastásicos, mientras que todas las demás metástasis son estables o responden. La práctica habitual sería cambiar la terapia sistémica en este punto, pero otro enfoque es realizar una ablación local de las metástasis "rebeldes" y continuar con la misma terapia sistémica. Existe evidencia clínica limitada para tal enfoque, por ejemplo, en el cáncer de células renales y de pulmón de células no pequeñas.
Si bien faltan pruebas publicadas de este enfoque en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCPRC), SABR para mCRPC oligoprogresivo en hombres sometidos a terapia con abiraterona puede retrasar la necesidad de cambiar a otra línea de terapia sistémica, como la quimioterapia, y mejorando así la supervivencia libre de progresión mientras los pacientes permanecen con la misma terapia sistémica.
mCRPC es un tumor sólido único para estudiar el entorno oligoprogresivo por varias razones. En primer lugar, todavía existe un número limitado de agentes sistémicos probados en el contexto del CRPC. En segundo lugar, el antígeno prostático específico (PSA) sérico es un excelente biomarcador de la actividad del cáncer de próstata, que es fácil de recopilar y analizar para monitorear la respuesta al tratamiento y la progresión de la enfermedad. En tercer lugar, debido al bajo valor α/β del cáncer de próstata, SABR hipofraccionado puede ser una forma muy eficaz y conveniente de erradicar áreas de enfermedad conocida.
El objetivo principal de este estudio de fase I es determinar la incidencia de toxicidades agudas y tardías asociadas con la administración de SABR a todos los sitios metastásicos progresivos en pacientes con CRPC metastásico que presentan oligoprogresión mientras toman abiraterona. También pretendemos obtener datos preliminares de eficacia de este novedoso enfoque. Los pacientes permanecerán con abiraterona después de SABR para medir la supervivencia libre de progresión adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Urban Emmenegger, MD
- Número de teléfono: +416-480-4928
- Correo electrónico: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- Odette Cancer Centre
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Contacto:
- Urban Emmenegger, MD
- Número de teléfono: +1-416-480-4928
- Correo electrónico: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata.
- Documentación de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
- Paciente en tratamiento con abiraterona.
- Evidencia de oligoprogresión (según RECIST [V1.1] y/o los criterios del Prostate Cancer Working Group [PCWG3], según corresponda), aplicando cualquiera de los siguientes: (i) ≤ 5 lesiones metastásicas que progresan en las imágenes convencionales (≤ 3 metástasis progresivas en cualquier sistema de órganos) mientras todas las demás metástasis están controladas o responden; (ii) progresión del PSA únicamente, pero en el contexto de oligometástasis (≤ 5 lesiones metastásicas observadas en las imágenes, con ≤ 3 metástasis en cualquier sistema de órganos); en este contexto, todas las metástasis serán irradiadas.
- Todas las metástasis de interés susceptibles de SABR.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan una progresión clínica inequívoca, definida como una de las siguientes: (i) dolor por cáncer que requiere el inicio de una terapia con opioides; (ii) necesidad inmediata de quimioterapia citotóxica según el criterio del médico tratante; o (iii) deterioro del estado funcional a grado ≥ 3 según ECOG.
- Evidencia de compresión de la médula espinal.
- Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excluido el cáncer de piel no melanoma y el cáncer in situ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Todas las metástasis que cumplan con la definición de oligoprogresión observada en imágenes convencionales se tratarán con esquemas estándar de fraccionamiento de dosis SABR que se utilizan de forma rutinaria en Sunnybrook Odette Cancer Center.
La próstata (si está presente y no ha sido tratada previamente) se tratará con una dosis de 35 Gy en 5 fracciones.
Las metástasis óseas fuera de la columna se tratarán con una dosis de 30 a 40 Gy en 5 fracciones.
Las metástasis en la columna se tratarán con una dosis de 24 Gy en 2-3 fracciones o 30-40 Gy en 5 fracciones.
La linfadenopatía afectada se tratará con una dosis de 30 a 40 Gy en 5 fracciones.
De manera similar, las metástasis cerebrales, pulmonares, hepáticas y suprarrenales se tratarán con dosis estándar de Sunnybrook SABR.
Los pacientes permanecerán tomando abiraterona durante y después de los tratamientos SABR.
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SABR a metástasis oligoprogresivas mientras se continúa el tratamiento con abiraterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades relacionadas con SABR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de toxicidades agudas y tardías (incluidas fracturas óseas inducidas por radiación) después de SABR integral en todas las metástasis progresivas observadas en las imágenes convencionales.
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo hasta la progresión clínica (es decir, radiológica y/o sintomática) después de SABR.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo hasta la progresión del PSA
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24 meses
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Es hora de cambiar la terapia sistémica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo para iniciar la siguiente línea de terapia sistémica
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24 meses
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Tasa de control local radiográfico de las áreas tratadas con SABR
Periodo de tiempo: 24 meses
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Monitoreo de la falta de progresión de sitios oligoprogresivos de la enfermedad.
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión radiográfica a distancia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo hasta la progresión metastásica fuera de las áreas tratadas con SABR
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo hasta la muerte por cáncer de próstata u otra causa
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36 meses
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Evaluación de calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida utilizando EORTC QLQ-C30 al inicio del estudio, más 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de SABR
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #351
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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