Stereotaktická ablativní radiační terapie pro abirateron-rezistentní, oligoprogresivní metastatický karcinom prostaty
Stereotaktická ablativní radioterapie pro oligoprogresivní metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci během léčby abirateronem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově vzrůstá zájem o prozkoumání použití SABR u metastatického, dosud neléčeného karcinomu prostaty, např. pro oddálení potřeby zahájení androgenní deprivační terapie (ADT) a v konečném důsledku pro zlepšení výsledků pacientů.
Další potenciální použití SABR u metastatického karcinomu prostaty je v podmínkách oligoprogrese. U pacientů podstupujících systémovou léčbu popisuje oligoprogrese klinickou situaci, kdy progreduje solitární nebo několik metastatických nádorů, zatímco všechny ostatní metastázy jsou stabilní nebo reagují. Obvyklou praxí by v tomto okamžiku byla změna systémové terapie, ale jiným přístupem je lokální ablace „darebáckých“ metastáz a pokračování ve stejné systémové terapii. Existují omezené klinické důkazy pro takový přístup, např. u karcinomu ledvinových buněk a nemalobuněčného karcinomu plic.
Zatímco chybí publikované důkazy o takovém přístupu u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCPRC), SABR pro oligoprogresivní mCRPC u mužů podstupujících léčbu abirateronem může oddálit nutnost přejít na jinou linii systémové léčby, jako je chemoterapie, a a tím zlepšit přežití bez progrese, zatímco pacienti zůstávají na stejné systémové léčbě.
mCRPC je jedinečný solidní nádor pro studium oligoprogresivního nastavení z několika důvodů. Za prvé, v prostředí CRPC stále zůstává omezený počet osvědčených systémových látek. Za druhé, sérový prostatický specifický antigen (PSA) je vynikajícím biomarkerem aktivity karcinomu prostaty, který lze snadno shromáždit a analyzovat za účelem sledování odpovědi na léčbu a progrese onemocnění. Za třetí, kvůli nízké hodnotě α/β rakoviny prostaty může být hypofrakcionovaný SABR velmi účinným a pohodlným způsobem, jak vymýtit oblasti známého onemocnění.
Primárním cílem této studie fáze I je stanovit incidenci akutní a pozdní toxicity spojené s podáváním SABR do všech progresivních metastatických míst u pacientů s metastatickým CRPC, u kterých se během léčby abirateronem projevila oligoprogrese. Naším cílem je také získat předběžná data o účinnosti tohoto nového přístupu. Pacienti zůstanou po SABR na abirateronu, aby se změřilo přežití bez progrese.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Urban Emmenegger, MD
- Telefonní číslo: +416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Nábor
- Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Urban Emmenegger, MD
- Telefonní číslo: +1-416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty.
- Dokumentace metastatického, kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
- Pacient léčený abirateronem.
- Důkaz oligoprogrese (podle RECIST [V1.1] a/nebo kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty [PCWG3], podle toho, co je relevantní), při použití kteréhokoli z následujících: (i) ≤ 5 metastatických lézí progredujících na konvenčním zobrazování (≤ 3 progredující metastázy v jakémkoliv orgánovém systému), zatímco všechny ostatní metastázy jsou kontrolovány nebo reagují; (ii) pouze progrese PSA, ale na pozadí oligometastáz (≤ 5 metastatických lézí pozorovaných na zobrazení, s ≤ 3 metastázami v jakémkoliv orgánovém systému); v tomto nastavení budou ozářeny všechny metastázy.
- Všechny sledované metastázy přístupné SABR.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jednoznačnou klinickou progresí, definovanou jako jedna z následujících: (i) bolest při rakovině vyžadující zahájení léčby opioidy; (ii) okamžitá potřeba cytotoxické chemoterapie podle uvážení ošetřujícího lékaře; nebo (iii) zhoršení výkonnostního stavu na stupeň ≥ 3 podle ECOG.
- Důkaz komprese míchy.
- Předchozí malignita během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny in situ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Všechny metastázy, které splňují definici oligoprogrese pozorovanou na konvenčním zobrazování, budou léčeny standardními schématy dávkové frakcionace SABR, která se běžně používají v Sunnybrook Odette Cancer Center.
Prostata (pokud je přítomna a nebyla dříve léčena) bude léčena dávkou 35 Gy v 5 frakcích.
Mimopáteřní kostní metastázy budou léčeny dávkou 30-40 Gy v 5 frakcích.
Metastázy v páteři budou léčeny dávkou 24 Gy ve 2-3 frakcích nebo 30-40 Gy v 5 frakcích.
Postižená lymfadenopatie bude léčena dávkou 30-40 Gy v 5 frakcích.
Podobně budou metastázy v mozku, plicích, játrech a nadledvinách léčeny standardními dávkami Sunnybrook SABR.
Pacienti zůstanou na abirateronu během a po léčbě SABR.
|
SABR na oligoprogresivní metastázy při pokračování léčby abirateronem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související se SABR
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt akutní a pozdní toxicity (včetně zlomenin kostí způsobených zářením) po komplexním SABR u všech progredujících metastáz pozorovaných na konvenčním zobrazování.
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas do klinické (tj. radiologické a/nebo symptomatické) progrese po SABR.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez biochemické progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas do progrese PSA
|
24 měsíců
|
|
Čas na změnu systémové terapie
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas k zahájení další linie systémové terapie
|
24 měsíců
|
|
Radiografická míra lokální kontroly oblastí ošetřených SABR
Časové okno: 24 měsíců
|
Monitorování nedostatečné progrese oligoprogresivních míst onemocnění
|
24 měsíců
|
|
Radiografické přežití bez vzdálené progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba do metastatické progrese mimo oblasti léčené SABR
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Čas do smrti na rakovinu prostaty nebo jinou příčinu
|
36 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života (QoL).
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života pomocí EORTC QLQ-C30 na začátku, plus 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po SABR
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #351
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stereotaktická tělesná radiační terapie (SABR)
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický HER2-pozitivní karcinom prsu | Oligometastatický karcinom prsu