Sztereotaktikus ablatív sugárterápia abirateron-rezisztens, oligoprogresszív metasztatikus prosztatarák esetén
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia oligoprogresszív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák esetén az abirateron terápia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte egyre nagyobb az érdeklődés a SABR metasztatikus, kezelésben nem részesült prosztatarák kezelésére való alkalmazásának feltárása iránt, például az androgénmegvonási terápia (ADT) megkezdésének késleltetésére, és végső soron a betegek kimenetelének javítására.
A SABR másik lehetséges alkalmazása áttétes prosztatarák esetén az oligoprogresszió hátterében. A szisztémás terápián átesett betegeknél az oligoprogresszió azt a klinikai helyzetet írja le, amikor egy magányos vagy néhány áttétes daganat előrehalad, míg az összes többi metasztázis stabil vagy reagál. A szokásos gyakorlat az lenne, hogy ezen a ponton módosítsák a szisztémás terápiát, de egy másik megközelítés a "gazember" metasztázisok helyi eltávolítása és ugyanaz a szisztémás terápia folytatása. Korlátozott klinikai bizonyíték áll rendelkezésre ilyen megközelítésre, például vesesejtes és nem-kissejtes tüdőrák esetén.
Noha nincs publikált bizonyíték az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCPRC) ilyen megközelítésére, az oligoprogresszív mCRPC-re vonatkozó SABR abirateron-terápiában részesülő férfiaknál késleltetheti a szisztémás terápia másik vonalára, például kemoterápiára való átállás szükségességét, és ezáltal javítja a progressziómentes túlélést, miközben a betegek ugyanazt a szisztémás terápiát folytatják.
Az mCRPC egy egyedülálló szilárd daganat, amely több okból is tanulmányozza az oligoprogresszív környezetet. Először is, továbbra is korlátozott számú bizonyított szisztémás ágens van a CRPC-beállításban. Másodszor, a szérum prosztata specifikus antigén (PSA) a prosztatarák aktivitásának kiváló biomarkere, amely könnyen összegyűjthető és elemezhető a kezelésre adott válasz és a betegség progressziójának nyomon követése érdekében. Harmadszor, a prosztatarák alacsony α/β értéke miatt a hipofrakcionált SABR nagyon hatékony és kényelmes módja lehet az ismert betegségek területeinek felszámolásának.
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja az akut és késői toxicitások előfordulási gyakoriságának meghatározása a SABR bejuttatásával összefüggésben az összes progresszív metasztatikus helyre olyan metasztatikus CRPC-ben szenvedő betegeknél, akiknél abirateron kezelés közben oligoprogresszió jelentkezik. Célunk ezen újszerű megközelítés előzetes hatékonysági adatait is megszerezni. A betegek a SABR után is abirateront kapnak, hogy mérjék a további progressziómentes túlélést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Urban Emmenegger, MD
- Telefonszám: +416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Toborzás
- Odette Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Urban Emmenegger, MD
- Telefonszám: +1-416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése.
- Áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarák dokumentálása.
- Abirateronnal kezelt beteg.
- Az oligoprogresszió bizonyítéka (a RECIST [V1.1] és/vagy a Prosztatarák Munkacsoport kritériumai [PCWG3] szerint), a következők bármelyikével: (i) ≤ 5 metasztatikus lézió, amelyek a hagyományos képalkotás során előrehaladnak (≤ 3 előrehaladó metasztázis) bármely szervrendszerben), míg az összes többi metasztázis kontrollált vagy reagál; (ii) csak a PSA progressziója, de oligometasztázisok hátterében (≤ 5 metasztázisos lézió látható a képalkotás során, ≤ 3 áttéttel bármely szervrendszerben); ebben a helyzetben minden áttét besugárzásra kerül.
- Minden érdeklődésre számot tartó metasztázis alkalmas SABR-re.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél egyértelmű klinikai progresszió jelentkezik, az alábbiak egyikeként definiálva: (i) rákos fájdalom, amely opioidterápia megkezdését igényli; (ii) citotoxikus kemoterápia azonnali szükségessége a kezelőorvos belátása szerint; vagy (iii) a teljesítmény állapotának romlása ≥ 3 fokozatra az ECOG szerint.
- A gerincvelő-kompresszió bizonyítéka.
- Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ rákot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Minden olyan metasztázist, amely megfelel az oligoprogresszió definíciójának, amely a hagyományos képalkotáson látható, a Sunnybrook Odette Cancer Centerben rutinszerűen alkalmazott SABR dózisfrakcionálási sémákkal kezelik.
A prosztatát (ha van, és korábban nem kezelték) 35 Gy dózissal kezeljük 5 frakcióban.
A gerincen kívüli csontmetasztázisokat 30-40 Gy dózisban kezeljük 5 frakcióban.
A gerinc metasztázisait 24 Gy dózissal 2-3 frakcióban, vagy 30-40 Gy-t 5 frakcióban kezeljük.
Az érintett lymphadenopathiát 30-40 Gy dózisban kezeljük 5 frakcióban.
Hasonlóképpen, az agy-, tüdő-, máj- és mellékvese-metasztázisokat standard Sunnybrook SABR-dózisokkal kezelik.
A betegek a SABR-kezelések alatt és után is abirateront kapnak.
|
SABR az oligoprogresszív metasztázisokra az abirateron terápia folytatása közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SABR-rel kapcsolatos toxicitások
Időkeret: 12 hónap
|
Az akut és késői toxicitások (beleértve a sugárzás által kiváltott csonttöréseket) előfordulása átfogó SABR-t követően minden, a hagyományos képalkotó eljárással észlelt előrehaladó metasztázisban.
|
12 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A SABR-t követő klinikai (azaz radiológiai és/vagy tüneti) progresszióig eltelt idő.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A PSA progressziójának ideje
|
24 hónap
|
|
Ideje a szisztémás terápia megváltoztatásának
Időkeret: 24 hónap
|
A következő szisztémás terápia megkezdésének ideje
|
24 hónap
|
|
A SABR-kezelt területek radiográfiás lokális kontrollja
Időkeret: 24 hónap
|
A betegség oligoprogresszív helyeinek progressziójának hiányának nyomon követése
|
24 hónap
|
|
Radiográfiai távoli progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A metasztatikus progresszióig eltelt idő a SABR-kezelt területeken kívül
|
24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A prosztatarák vagy más ok miatti halálozási idő
|
36 hónap
|
|
Életminőség (QoL) értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
QoL értékelés az EORTC QLQ-C30 használatával a kiinduláskor, valamint 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a SABR után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #351
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .