Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w leczeniu opornego na abirateron oligoprogresywnego raka prostaty z przerzutami
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w leczeniu oligoprogresywnego, przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację podczas leczenia abirateronem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie rośnie zainteresowanie badaniem zastosowania SABR w leczeniu nieleczonego raka prostaty z przerzutami, np. w celu opóźnienia konieczności rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów (ADT) i ostatecznie w celu poprawy wyników leczenia pacjenta.
Innym potencjalnym zastosowaniem SABR w leczeniu przerzutowego raka prostaty jest leczenie oligoprogresji. U pacjentów poddawanych terapii systemowej oligoprogresja opisuje sytuację kliniczną, w której pojedynczy guz lub kilka guzów przerzutowych ulega progresji, podczas gdy wszystkie inne przerzuty są stabilne lub reagują. Typową praktyką byłaby na tym etapie zmiana leczenia ogólnoustrojowego, ale innym podejściem jest miejscowe usunięcie „niepożądanych” przerzutów i kontynuowanie tej samej terapii ogólnoustrojowej. Istnieją ograniczone dowody kliniczne potwierdzające takie podejście, np. w przypadku raka nerkowokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuc.
Chociaż brak jest opublikowanych dowodów potwierdzających takie podejście w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCPRC), SABR w przypadku oligoprogresywnego mCRPC u mężczyzn poddawanych terapii abirateronem może opóźnić konieczność przejścia na inną linię leczenia systemowego, taką jak chemioterapia, i w ten sposób poprawić przeżycie wolne od progresji, podczas gdy pacjenci kontynuują tę samą terapię systemową.
mCRPC jest wyjątkowym guzem litym, który można badać w warunkach oligoprogresywnych z kilku powodów. Po pierwsze, nadal istnieje ograniczona liczba sprawdzonych środków ogólnoustrojowych w leczeniu CRPC. Po drugie, antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w surowicy jest doskonałym biomarkerem aktywności raka prostaty, który można łatwo zebrać i przeanalizować w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i postępu choroby. Po trzecie, ze względu na niską wartość α/β raka prostaty, hipofrakcjonowany SABR może być bardzo skutecznym i wygodnym sposobem na wyeliminowanie obszarów znanych chorobowo.
Głównym celem tego badania I fazy jest określenie częstości występowania ostrych i późnych działań toksycznych związanych z dostarczaniem SABR do wszystkich miejsc z postępującymi przerzutami u pacjentów z CRPC z przerzutami, u których podczas leczenia abirateronem stwierdza się oligoprogresję. Naszym celem jest również uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności tego nowatorskiego podejścia. Pacjenci będą nadal przyjmowali abirateron po SABR, aby zmierzyć dodatkowy czas przeżycia wolny od progresji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Urban Emmenegger, MD
- Numer telefonu: +416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrutacyjny
- Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Urban Emmenegger, MD
- Numer telefonu: +1-416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty.
- Dokumentacja przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację.
- Pacjent leczony abirateronem.
- Dowody oligoprogresji (zgodnie z kryteriami RECIST [V1.1] i/lub kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty [PCWG3], jeśli dotyczy), przy zastosowaniu któregokolwiek z poniższych kryteriów: (i) ≤ 5 zmian przerzutowych postępujących w obrazowaniu konwencjonalnym (≤ 3 postępujące przerzuty w dowolnym układzie narządów), podczas gdy wszystkie inne przerzuty są pod kontrolą lub odpowiadają na leczenie; (ii) tylko progresja PSA, ale w przypadku oligoprzerzutów (≤ 5 zmian przerzutowych widocznych w badaniu obrazowym, z ≤ 3 przerzutami w jednym narządzie); w tym ustawieniu wszystkie przerzuty zostaną napromieniowane.
- Wszystkie przerzuty będące przedmiotem zainteresowania podlegają SABR.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jednoznaczną progresją kliniczną, zdefiniowaną jako jeden z poniższych: (i) ból nowotworowy wymagający rozpoczęcia terapii opioidami; (ii) natychmiastowa potrzeba chemioterapii cytotoksycznej według uznania lekarza prowadzącego; lub (iii) pogorszenie stanu sprawności do stopnia ≥ 3 według ECOG.
- Dowody ucisku rdzenia kręgowego.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem i raka in situ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Wszystkie przerzuty spełniające definicję oligoprogresji obserwowaną w konwencjonalnym obrazowaniu będą leczone standardowymi schematami frakcjonowania dawek SABR rutynowo stosowanymi w Sunnybrook Odette Cancer Center.
Prostata (jeśli jest obecna i nie była wcześniej leczona) będzie leczona dawką 35 Gy w 5 frakcjach.
Przerzuty do kości inne niż kręgosłup będą leczone dawką 30-40 Gy w 5 frakcjach.
Przerzuty do kręgosłupa leczone będą dawką 24 Gy w 2-3 frakcjach lub 30-40 Gy w 5 frakcjach.
Zajętą limfadenopatię leczy się dawką 30-40 Gy w 5 frakcjach.
Podobnie przerzuty do mózgu, płuc, wątroby i nadnerczy będą leczone standardowymi dawkami Sunnybrook SABR.
Pacjenci będą nadal przyjmować abirateron w trakcie leczenia SABR i po jego zakończeniu.
|
SABR na oligoprogresywne przerzuty podczas kontynuacji leczenia abirateronem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczności związane z SABR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania ostrych i późnych toksyczności (w tym złamań kości wywołanych promieniowaniem) po kompleksowej SABR w odniesieniu do wszystkich postępujących przerzutów widocznych w konwencjonalnym obrazowaniu.
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do progresji klinicznej (tj. radiologicznej i/lub objawowej) po SABR.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas na progresję PSA
|
24 miesiące
|
|
Czas zmienić terapię systemową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas rozpocząć kolejną linię terapii systemowej
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik lokalnej kontroli radiograficznej obszarów poddanych działaniu SABR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Monitorowanie braku postępu w oligoprogresywnych lokalizacjach choroby
|
24 miesiące
|
|
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji odległej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do progresji przerzutów poza obszarami leczonymi SABR
|
24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas do śmierci z powodu raka prostaty lub innej przyczyny
|
36 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena QoL przy użyciu EORTC QLQ-C30 na początku badania oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po SABR
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #351
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .