中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるSHR-1314の有効性、安全性およびPK

包含基準:

1. -スクリーニング時に少なくとも18歳の男性または女性。
2. -少なくとも6か月間存在し、無作為化前に診断された慢性プラーク型乾癬。

3. ベースラインで定義された中等度から重度の乾癬 / 無作為化:

   -12以上のPASIスコア、および3以上のsPGAスコア（0〜5の静的スケールに基づく）、および10％以上の尋常性乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）。

4. -被験者は、局所治療および/または光線療法および/または以前の全身療法によって不十分に制御されている中等度から重度の慢性プラーク型乾癬を患っています。
5. -ボディマス指数（BMI）はスクリーニング時に18 kg / m2以上です

除外基準:

1. -慢性プラークタイプ以外の乾癬の形態（例：膿疱性乾癬、紅皮症および滴状乾癬） スクリーニングまたはベースライン/無作為化。
2. 薬剤性乾癬。
3. -ベースラインの12週間前（0週）に臨床的に重要な乾癬の再燃がありました。
4. 他の皮膚疾患の存在 (例: 皮膚感染症、脂漏性皮膚炎）、治験責任医師の判断で乾癬の評価を妨げる可能性があります。
5. -炎症性腸疾患の病歴、または進行中の他の自己免疫疾患があります。
6. -スクリーニング時、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系の病歴または症状。
7. -うっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類≥III）、脳心血管イベント、またはスクリーニングおよび/または無作為化での重篤な出血イベント。
8. -ランダム化前の4週間のアクティブな全身感染症（風邪以外）（例：肝炎）、または無作為化前8週間以内の入院および/または抗生物質治療の静脈内注射を必要とする深刻な感染症。
9. -スクリーニングおよびベースラインでのコロンビナ自殺重症度評価尺度（C-SSRS）（Posner K et al、2011）による評価に基づくうつ病および/または自殺念慮または自殺行動の履歴（Posner K et al、2011）、被験者は除外されます質問票の質問が「はい」である、または研究者が臨床的に自殺の危険性があると判断した。
10. すべての被験者は、IGRAおよびX線検査を使用して結核状態について検査されます。
11. -B型肝炎、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査の証拠がある。
12. -スクリーニング時に生物学的療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症があり、この研究に参加する場合、被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があります。