Účinnost 、Bezpečnost a PK SHR-1314 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let v době screeningu.
2. Chronická psoriáza plakového typu přítomná po dobu nejméně 6 měsíců a diagnostikovaná před randomizací.

3. Středně těžká až těžká psoriáza definovaná ve výchozím stavu/randomizace podle:

   Skóre PASI 12 nebo vyšší a skóre sPGA 3 nebo vyšší (na základě statické stupnice 0 - 5) a plocha tělesného povrchu (BSA) postižená plakovou psoriázou z 10 % nebo více.

4. Subjekt má středně závažnou až závažnou chronickou psoriázu plakového typu, která je nedostatečně kontrolována lokální léčbou a/nebo fototerapií a/nebo předchozí systémovou terapií.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) je při screeningu 18 kg/m2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

1. Formy psoriázy jiné než chronického plakového typu (např. pustulární, erytrodermická a guttální psoriáza) při screeningu nebo základní linii/randomizaci.
2. Psoriáza vyvolaná léky.
3. Měl klinicky významný vzplanutí psoriázy během 12 týdnů před výchozí hodnotou (týden 0).
4. Přítomnost jiných kožních onemocnění (např. kožní infekce, seboroická dermatitida), které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení psoriázy.
5. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo jiné probíhající aktivní autoimunitní onemocnění.
6. Při screeningu anamnéza nebo symptomy malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
7. Městnavé srdeční selhání v anamnéze (funkční klasifikace New York Heart Association [NYHA] ≥III), cerebro-kardiovaskulární příhody nebo závažné krvácivé příhody při screeningu a/nebo randomizaci, které podle úsudku zkoušejícího brání subjektu zúčastnit se studie.
8. Aktivní systémové infekce (jiné než běžné nachlazení) během 4 týdnů před randomizací (např. hepatitida) nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci a/nebo intravenózní injekci antibiotické léčby během osmi týdnů před randomizací.
9. Deprese a/nebo sebevražedné myšlenky nebo jakékoli sebevražedné chování v anamnéze na základě hodnocení pomocí Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu a na začátku (Posner K et al, 2011), Subjekty budou vyloučeny, pokud budou odpovídat otázka je "ano" v dotazníku nebo jsou klinicky vyšetřovatelem posouzeni jako ohrožení sebevraždou.
10. Všechny subjekty budou testovány na stav tuberkulózy pomocí IGRA a rentgenového testu.
11. Mít důkaz o pozitivním testu na protilátky proti hepatitidě B, hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
12. Mít známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu při screeningu, která by v případě účasti v této studii pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.