Wirksamkeit 、Sicherheit und PK von SHR-1314 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind.
2. Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die seit mindestens 6 Monaten besteht und vor der Randomisierung diagnostiziert wurde.

3. Mittelschwere bis schwere Psoriasis wie zu Studienbeginn/Randomisierung definiert durch:

   PASI-Score von 12 oder mehr und sPGA-Score von 3 oder mehr (basierend auf einer statischen Skala von 0–5) und von Plaque-Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) von 10 % oder mehr.

4. Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, die durch topische Behandlung und/oder Phototherapie und/oder vorherige systemische Therapie unzureichend kontrolliert wird.
5. Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt beim Screening 18 kg/m2 oder mehr

Ausschlusskriterien:

1. Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttatale Psoriasis) beim Screening oder Baseline/Randomisierung.
2. Arzneimittelinduzierte Psoriasis.
3. Hatte einen klinisch signifikanten Schub von Psoriasis während der 12 Wochen vor dem Ausgangswert (Woche 0).
4. Vorhandensein anderer Hauterkrankungen (z. Hautinfektionen, seborrhoische Dermatitis), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen könnten.
5. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder andere anhaltende aktive Autoimmunerkrankungen.
6. Beim Screening, Anamnese oder Symptome einer malignen Erkrankung eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein Lokalrezidiv oder Metastasen gibt.
7. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Funktionsklassifikation ≥ III), zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse oder schwerwiegende Blutungsereignisse beim Screening und/oder der Randomisierung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern.
8. Aktive systemische Infektionen (außer Erkältung) während der 4 Wochen vor der Randomisierung (z. B. Hepatitis) oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine intravenöse Injektion von Antibiotika innerhalb von acht Wochen vor der Randomisierung erfordern.
9. Vorgeschichte von Depressionen und/oder Suizidgedanken oder jeglichem suizidalem Verhalten basierend auf einer Bewertung mit der Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening und Baseline (Posner K et al., 2011), Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn eine Antwort darauf vorliegt Frage im Fragebogen „Ja“ lautet oder vom Prüfarzt klinisch als suizidgefährdet beurteilt wird.
10. Alle Probanden werden mittels IGRA und Röntgentest auf Tuberkulose getestet.
11. Nachweis eines positiven Tests auf Hepatitis B-, Hepatitis C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
12. Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie beim Screening haben, die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn er an dieser Studie teilnimmt.