SHR-1314 在中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和 PK

纳入标准：

1. 筛查时年满 18 岁的男性或女性。
2. 慢性斑块型银屑病至少存在 6 个月并在随机分组前诊断。

3. 基线/随机化时定义的中度至重度银屑病：

   PASI 得分为 12 或更高，sPGA 得分为 3 或更高（基于 0-5 的静态量表），以及受斑块状银屑病影响的体表面积 (BSA) 为 10% 或更高。

4. 受试者患有中度至重度慢性斑块型银屑病，局部治疗和/或光疗和/或之前的全身治疗不能充分控制。
5. 筛选时身体质量指数 (BMI) 为 18 kg/m2 或以上

排除标准：

1. 筛选或基线/随机化时除慢性斑块型以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和滴状型银屑病）。
2. 药物引起的牛皮癣。
3. 在基线前的 12 周内（第 0 周）出现临床上显着的银屑病发作。
4. 存在其他皮肤状况（例如 皮肤感染、脂溢性皮炎），根据研究者的判断可能会干扰银屑病的评估。
5. 炎症性肠病史或有其他正在进行的活动性自身免疫性疾病。
6. 在筛查时，无论是否有局部复发或转移的证据，过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受过治疗。
7. 充血性心力衰竭史（纽约心脏协会 [NYHA] 功能分类≥III）、脑心血管事件或筛选和/或随机分组时的严重出血事件，根据研究者的判断，该事件会阻止受试者参与研究。
8. 随机分组前 4 周内的活动性全身感染（普通感冒除外）（例如肝炎），或随机分组前 8 周内需要住院和/或静脉注射抗生素治疗的严重感染。
9. 抑郁症和/或自杀意念或任何自杀行为的历史基于在筛选和基线时使用 Columbina 自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行的评估（Posner K 等人，2011），如果对以下问题有任何回答，则受试者将被排除在外问卷中的问题是“是”或被研究者临床判断为有自杀风险。
10. 将使用 IGRA 和 X 射线测试对所有受试者进行结核病状态检测。
11. 有乙型肝炎、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的证据。
12. 在筛选时已知对任何生物疗法过敏或超敏反应，如果参与本研究，将对受试者造成不可接受的风险。