Werkzaamheid, veiligheid en PK van SHR-1314 bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ten minste 18 jaar oud op het moment van screening.
2. Chronische plaque-type psoriasis aanwezig gedurende ten minste 6 maanden en gediagnosticeerd vóór randomisatie.

3. Matige tot ernstige psoriasis zoals gedefinieerd bij baseline/randomisatie door:

   PASI-score van 12 of hoger, en sPGA-score van 3 of hoger (gebaseerd op een statische schaal van 0 - 5), en Body Surface Area (BSA) beïnvloed door plaque psoriasis van 10% of meer.

4. Proefpersoon heeft matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis die onvoldoende onder controle kan worden gebracht door topische behandeling en/of fototherapie en/of eerdere systemische therapie.
5. Body Mass Index (BMI) is 18 kg/m2 of hoger bij screening

Uitsluitingscriteria:

1. Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type (bijv. pustuleuze, erythrodermische en guttata psoriasis) bij screening of baseline/randomisatie.
2. Door medicijnen veroorzaakte psoriasis.
3. Had een klinisch significante opflakkering van psoriasis gedurende de 12 weken voorafgaand aan baseline (week 0).
4. Aanwezigheid van andere huidaandoeningen (bijv. huidinfecties, seborrheic dermatitis) die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van psoriasis zouden kunnen verstoren.
5. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of andere aanhoudende actieve auto-immuunziekten.
6. Bij screening, geschiedenis of symptomen van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
7. Voorgeschiedenis van congestief hartfalen (functionele classificatie van de New York Heart Association [NYHA] ≥III), cerebro-cardiovasculaire voorvallen of ernstige bloedingen bij screening en/of randomisatie die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
8. Actieve systemische infecties (anders dan verkoudheid) gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie (bijv. hepatitis), of ernstige infecties die ziekenhuisopname en/of intraveneuze injectie van antibioticabehandeling vereisen binnen acht weken voorafgaand aan randomisatie.
9. Geschiedenis van depressie en/of suïcidale gedachten of enig suïcidaal gedrag op basis van een beoordeling met de Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening en baseline (Posner K et al, 2011). De proefpersonen worden uitgesloten als er een antwoord op vraag is "ja" in de vragenlijst of klinisch beoordeeld door de onderzoeker om risico te lopen op zelfmoord.
10. Alle proefpersonen worden getest op tuberculosestatus met behulp van IGRA en röntgentest.
11. Bewijs hebben van een positieve test voor hepatitis B, hepatitis C-antilichamen of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
12. Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor een biologische therapie bij screening die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen bij deelname aan dit onderzoek.