Эффективность, безопасность и фармакокинетика SHR-1314 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте не моложе 18 лет на момент скрининга.
2. Хронический бляшечный псориаз присутствует не менее 6 месяцев и диагностирован до рандомизации.

3. Псориаз от умеренной до тяжелой степени, определенный на исходном уровне/рандомизации по:

   Оценка PASI 12 или выше и оценка sPGA 3 или выше (на основе статической шкалы от 0 до 5) и площадь поверхности тела (BSA), пораженная бляшечным псориазом 10% или выше.

4. Субъект страдает хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, который неадекватно контролируется местным лечением, и/или фототерапией, и/или предшествующей системной терапией.
5. Индекс массы тела (ИМТ) составляет 18 кг/м2 или выше при скрининге.

Критерий исключения:

1. Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз) при скрининге или исходном уровне/рандомизации.
2. Медикаментозный псориаз.
3. Имела клинически значимую вспышку псориаза в течение 12 недель до исходного уровня (неделя 0).
4. Наличие других кожных заболеваний (например, кожные инфекции, себорейный дерматит), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке псориаза.
5. История воспалительного заболевания кишечника или наличие других активных аутоиммунных заболеваний.
6. При скрининге в анамнезе или симптомах злокачественного новообразования любой системы органов, леченных или нелеченых, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
7. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] ≥III), цереброваскулярные события или серьезные кровотечения при скрининге и/или рандомизации, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту участвовать в исследовании.
8. Активные системные инфекции (кроме простуды) в течение 4 недель до рандомизации (например, гепатит) или серьезные инфекции, требующие госпитализации и/или внутривенного введения антибиотиков в течение восьми недель до рандомизации.
9. История депрессии и/или суицидальных мыслей или любое суицидальное поведение, основанное на оценке с помощью шкалы оценки тяжести суицида Колумбины (C-SSRS) при скрининге и исходном уровне (Posner K et al, 2011). Субъекты будут исключены, если какой-либо ответ на ответ «да» в анкете или клинически оценивается исследователем как склонный к самоубийству.
10. Все субъекты будут проверены на статус туберкулеза с использованием IGRA и рентгеновского теста.
11. Иметь доказательства положительного теста на гепатит В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Иметь известную аллергию или гиперчувствительность к какой-либо биологической терапии при скрининге, которые могут представлять неприемлемый риск для субъекта при участии в этом исследовании.