Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka SHR-1314 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Przewlekła łuszczyca plackowata występująca od co najmniej 6 miesięcy i zdiagnozowana przed randomizacją.

3. Łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jak zdefiniowano na początku badania/randomizacja na podstawie:

   Wynik PASI 12 lub wyższy i wynik sPGA 3 lub wyższy (na podstawie statycznej skali 0-5) oraz powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą wynosząca 10% lub więcej.

4. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycę plackowatą, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leczenie miejscowe i/lub fototerapię i/lub wcześniejszą terapię ogólnoustrojową.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18 kg/m2 lub więcej podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata) na etapie badania przesiewowego lub na początku badania/randomizacji.
2. Łuszczyca polekowa.
3. Miał klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym (Tydzień 0).
4. Obecność innych chorób skóry (np. infekcje skórne, łojotokowe zapalenie skóry), które w ocenie Badacza mogą wpływać na ocenę łuszczycy.
5. Historia choroby zapalnej jelit lub inne trwające aktywne choroby autoimmunologiczne.
6. Podczas badania przesiewowego wywiad lub objawy nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
7. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasyfikacja czynnościowa ≥III według New York Heart Association [NYHA]), zdarzenia mózgowo-sercowe lub poważne krwawienia podczas badań przesiewowych i/lub randomizacji, które w ocenie badacza uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu.
8. Czynne infekcje ogólnoustrojowe (inne niż przeziębienie) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (np. zapalenie wątroby) lub poważne infekcje wymagające hospitalizacji i (lub) dożylnego podania antybiotyku w ciągu ośmiu tygodni przed randomizacją.
9. Historia depresji i/lub myśli samobójczych lub jakichkolwiek zachowań samobójczych w oparciu o ocenę za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbina (C-SSRS) podczas badania przesiewowego i na początku badania (Posner K i in., 2011). Badani zostaną wykluczeni, jeśli jakakolwiek odpowiedź na pytanie w kwestionariuszu brzmi „tak” lub klinicznie oceniane przez badacza jako zagrożone samobójstwem.
10. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani w kierunku gruźlicy za pomocą IGRA i badania rentgenowskiego.
11. Posiadać dowód pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
12. Mieć znaną alergię lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną podczas badania przesiewowego, która stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w tym badaniu.