SHR-1314:n teho, turvallisuus ja PK potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikana.
2. Krooninen plakkityyppinen psoriaasi on esiintynyt vähintään 6 kuukautta ja se on diagnosoitu ennen satunnaistamista.

3. Keskivaikea tai vaikea psoriaasi, kuten lähtötilanteessa/satunnaistuksessa on määritelty:

   PASI-pistemäärä on 12 tai suurempi ja sPGA-pistemäärä 3 tai suurempi (perustuu staattiseen asteikkoon 0–5) ja plakkipsoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA) on vähintään 10 %.

4. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi, jota ei saada riittävästi hallintaan paikallisella hoidolla ja/tai valohoidolla ja/tai aikaisemmalla systeemisellä hoidolla.
5. Painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18 kg/m2 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi) seulonnassa tai lähtötilanteessa/satunnaistuksessa.
2. Lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
3. Hänellä oli kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen 12 viikon aikana ennen lähtötasoa (viikko 0).
4. Muiden ihosairauksien esiintyminen (esim. ihoinfektiot, seborrooinen ihottuma), jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä psoriaasin arviointia.
5. Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus tai muita aktiivisia autoimmuunisairauksia.
6. Seulonnassa, minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuuden historia tai oireet, hoidettujen tai hoitamattomien, viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
7. Aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokitus ≥III), aivo-sydän- ja verisuonitapahtumat tai vakavat verenvuototapahtumat seulonnassa ja/tai satunnaistuksessa, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät kohdetta osallistumasta tutkimukseen.
8. Aktiiviset systeemiset infektiot (muut kuin flunssa) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista (esim. hepatiitti) tai vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai suonensisäistä antibioottihoitoa kahdeksan viikon sisällä ennen satunnaistamista.
9. Aiempi masennus ja/tai itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen, joka perustuu Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiin seulonnassa ja lähtötilanteessa (Posner K et al, 2011). Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on vastaus kysymys on "kyllä" kyselylomakkeessa tai tutkija arvioi kliinisesti olevan itsemurhariski.
10. Kaikille koehenkilöille tehdään tuberkuloositesti IGRA- ja röntgentestillä.
11. Sinulla on todisteita positiivisesta testistä hepatiitti B:n, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden varalta.
12. Sinulla on seulonnan aikana tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle terapialle, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.