Eficacia, seguridad y farmacocinética de SHR-1314 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
2. Psoriasis crónica en placas presente durante al menos 6 meses y diagnosticada antes de la aleatorización.

3. Psoriasis de moderada a grave definida al inicio/aleatorización por:

   Puntaje PASI de 12 o más, y puntaje sPGA de 3 o más (basado en una escala estática de 0 a 5), ​​y Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en placas de 10% o más.

4. El sujeto tiene psoriasis crónica en placas de moderada a grave que no se controla adecuadamente con tratamiento tópico y/o fototerapia y/o terapia sistémica previa.
5. El índice de masa corporal (IMC) es de 18 kg/m2 o más en la selección

Criterio de exclusión:

1. Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata) en la selección o al inicio/aleatorización.
2. Psoriasis inducida por fármacos.
3. Tuvo un brote de psoriasis clínicamente significativo durante las 12 semanas anteriores al inicio (semana 0).
4. Presencia de otras afecciones de la piel (p. infecciones de la piel, dermatitis seborreica) que a juicio del Investigador podrían interferir con la evaluación de la psoriasis.
5. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o tiene otras enfermedades autoinmunes activas en curso.
6. En la selección, antecedentes o síntomas de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
7. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional ≥III de la New York Heart Association [NYHA]), eventos cerebro-cardiovasculares o eventos hemorrágicos graves en la selección y/o aleatorización que, a juicio del Investigador, impide que el sujeto participe en el estudio.
8. Infecciones sistémicas activas (aparte del resfriado común) durante las 4 semanas previas a la aleatorización (p. ej., hepatitis) o infecciones graves que requieran hospitalización y/o inyección intravenosa de tratamiento antibiótico dentro de las ocho semanas anteriores a la aleatorización.
9. Antecedentes de depresión y/o ideación suicida o cualquier comportamiento suicida basado en una evaluación con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbina (C-SSRS) en la selección y al inicio (Posner K et al, 2011). Los sujetos serán excluidos si alguna respuesta a la pregunta es "sí" en el cuestionario o el investigador juzga clínicamente que están en riesgo de suicidio.
10. Todos los sujetos serán evaluados para el estado de tuberculosis mediante IGRA y prueba de rayos X.
11. Tener evidencia de prueba positiva para anticuerpos contra hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
12. Tener una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier terapia biológica en la selección que supondría un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en este estudio.