Effekt 、Sikkerhet og PK av SHR-1314 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner minst 18 år på tidspunktet for screening.
2. Kronisk plakk-type psoriasis tilstede i minst 6 måneder og diagnostisert før randomisering.

3. Moderat til alvorlig psoriasis som definert ved baseline/randomisering av:

   PASI-score på 12 eller høyere, og sPGA-score på 3 eller høyere (basert på en statisk skala fra 0 - 5), og Body Surface Area (BSA) påvirket av plakkpsoriasis på 10 % eller mer.

4. Pasienten har moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis som er utilstrekkelig kontrollert av lokal behandling og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) er 18 kg/m2 eller høyere ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis) ved screening eller baseline/randomisering.
2. Legemiddelindusert psoriasis.
3. Hadde en klinisk signifikant oppblomstring av psoriasis i løpet av de 12 ukene før baseline (uke 0).
4. Tilstedeværelse av andre hudsykdommer (f. hudinfeksjoner, seboreisk dermatitt) som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre vurderingen av psoriasis.
5. Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller har andre pågående aktive autoimmune sykdommer.
6. Ved screening, anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
7. Anamnese med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klassifisering ≥III), cerebro-kardiovaskulære hendelser eller alvorlige blødningshendelser ved screening og/eller randomisering som etter etterforskerens vurdering hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
8. Aktive systemiske infeksjoner (annet enn forkjølelse) i løpet av 4 uker før randomisering (f.eks. hepatitt), eller alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse og/eller intravenøs injeksjon av antibiotikabehandling innen åtte uker før randomisering.
9. Anamnese med depresjon og/eller selvmordstanker eller enhver selvmordsatferd basert på en vurdering med Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening og baseline (Posner K et al, 2011), Forsøkspersonene vil bli ekskludert dersom noen svar på Spørsmålet er "ja" i spørreskjemaet eller er klinisk bedømt av etterforskeren til å være i fare for selvmord.
10. Alle forsøkspersoner vil bli testet for tuberkulosestatus ved hjelp av IGRA og røntgentest.
11. Har bevis på positiv test for hepatitt B, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer.
12. Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor biologisk terapi ved screening som vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen hvis han deltar i denne studien.