Efficacité, sécurité et pharmacocinétique du SHR-1314 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
8 avril 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude adaptative randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo et de phase III du SHR-1314 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SHR-1314 sous-cutané chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
660
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Shen
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: Shenyang@hrglobe.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaolan Lu
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: luxiaolan@hrglobe.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
- Psoriasis chronique en plaques présent depuis au moins 6 mois et diagnostiqué avant la randomisation.
Psoriasis modéré à sévère tel que défini au départ/randomisation par :
Score PASI de 12 ou plus et score sPGA de 3 ou plus (basé sur une échelle statique de 0 à 5) et surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques de 10 % ou plus.
- Le sujet a un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui est insuffisamment contrôlé par un traitement topique et/ou une photothérapie et/ou une thérapie systémique antérieure.
- L'indice de masse corporelle (IMC) est de 18 kg/m2 ou plus au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que chroniques de type plaque (par exemple, psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes) lors du dépistage ou de la ligne de base/randomisation.
- Psoriasis d'origine médicamenteuse.
- A eu une poussée de psoriasis cliniquement significative au cours des 12 semaines précédant l'inclusion (semaine 0).
- Présence d'autres affections cutanées (par ex. infections cutanées, dermatite séborrhéique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation du psoriasis.
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou autres maladies auto-immunes actives en cours.
- Lors du dépistage, antécédents ou symptômes de malignité de tout système d'organe, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (classification fonctionnelle de la New York Heart Association [NYHA] ≥ III), d'événements cérébro-cardiovasculaires ou d'événements hémorragiques graves lors du dépistage et / ou de la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet de participer à l'étude.
- Infections systémiques actives (autres qu'un rhume) au cours des 4 semaines précédant la randomisation (par exemple, hépatite) ou infections graves nécessitant une hospitalisation et/ou une injection intraveineuse d'un traitement antibiotique dans les huit semaines précédant la randomisation.
- Antécédents de dépression et / ou d'idées suicidaires ou de tout comportement suicidaire basé sur une évaluation avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbina (C-SSRS) lors du dépistage et de la ligne de base (Posner K et al, 2011), Les sujets seront exclus si une réponse à la question est "oui" dans le questionnaire ou sont cliniquement jugés par l'investigateur comme étant à risque de suicide.
- Tous les sujets seront testés pour le statut de la tuberculose en utilisant l'IGRA et le test aux rayons X.
- Avoir des preuves de test positif pour l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à toute thérapie biologique lors du dépistage qui poserait un risque inacceptable pour le sujet s'il participait à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement A
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SHR-1314
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Comparateur placebo: Groupe de traitement B
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration d'au moins 90 % du score PASI (PASI 90) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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sPGA de 0 ou 1 réponse à la Semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI (PASI 75) à la semaine 12；
Délai: Semaine 12；
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Semaine 12；
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Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration d'au moins 100 % du score PASI (PASI 100) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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sPGA de 0 réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1314-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .