Effekt 、Säkerhet och PK för SHR-1314 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening.
2. Kronisk plack-typ psoriasis närvarande i minst 6 månader och diagnostiseras före randomisering.

3. Måttlig till svår psoriasis enligt definitionen vid Baseline/randomisering av:

   PASI-poäng på 12 eller högre, och sPGA-poäng på 3 eller högre (baserat på en statisk skala från 0 - 5), och Body Surface Area (BSA) påverkad av plackpsoriasis på 10 % eller mer.

4. Personen har måttlig till svår kronisk psoriasis av placktyp som är otillräckligt kontrollerad av topikal behandling och/eller fototerapi och/eller tidigare systemisk terapi.
5. Body Mass Index (BMI) är 18 kg/m2 eller högre vid screening

Exklusions kriterier:

1. Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttatpsoriasis) vid screening eller baslinje/randomisering.
2. Läkemedelsinducerad psoriasis.
3. Hade en kliniskt signifikant uppblossning av psoriasis under de 12 veckorna före baslinjen (vecka 0).
4. Förekomst av andra hudåkommor (t.ex. hudinfektioner, seborroiskt eksem) som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa bedömningen av psoriasis.
5. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller har andra pågående aktiva autoimmuna sjukdomar.
6. Vid screening, historia eller symtom på malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
7. Historik av kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] funktionell klassificering ≥III), cerebro-kardiovaskulära händelser eller allvarliga blödningshändelser vid screening och/eller randomisering som enligt utredarens bedömning hindrar försökspersonen från att delta i studien.
8. Aktiva systemiska infektioner (andra än vanlig förkylning) under 4 veckor före randomisering (t.ex. hepatit), eller allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse och/eller intravenös injektion av antibiotikabehandling inom åtta veckor före randomisering.
9. Historik av depression och/eller självmordstankar eller något självmordsbeteende baserat på en bedömning med Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening och baslinje (Posner K et al, 2011), Försökspersonerna kommer att exkluderas om något svar på frågan är "ja" i frågeformuläret eller bedöms kliniskt av utredaren vara i riskzonen för självmord.
10. Alla ämnen kommer att testas för tuberkulosstatus med hjälp av IGRA och röntgentest.
11. Har bevis på positivt test för antikroppar mot hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
12. Har en känd allergi eller överkänslighet mot någon biologisk terapi vid screening som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen om han deltar i denna studie.