중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 SHR-1314의 효능, 안전성 및 약동학

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 만성 플라크형 건선이 최소 6개월 동안 존재하고 무작위화 전에 진단됩니다.

3. 기준선/무작위화에서 정의된 중등도 내지 중증 건선:

   PASI 점수 12 이상, sPGA 점수 3 이상(정적 척도 0 - 5 기준), 판상 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)이 10% 이상입니다.

4. 피험자는 국소 치료 및/또는 광선 요법 및/또는 이전의 전신 요법으로 부적절하게 조절되는 중등도 내지 중증의 만성 플라크형 건선을 앓습니다.
5. 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18kg/m2 이상

제외 기준:

1. 스크리닝 또는 기준선/무작위화에서 만성 플라크 유형 이외의 건선 형태(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장 건선).
2. 약물 유발 건선.
3. 기준선 전 12주 동안(0주차) 건선의 임상적으로 유의미한 발적이 있었습니다.
4. 다른 피부 상태(예: 피부 감염, 지루성 피부염) 조사자의 판단에 따라 건선의 평가를 방해할 수 있습니다.
5. 염증성 장 질환의 병력이 있거나 다른 진행 중인 활성 자가 면역 질환이 있습니다.
6. 스크리닝 시, 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력 또는 증상.
7. 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 기능적 분류 ≥III), 뇌-심혈관 사건, 또는 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 스크리닝 및/또는 무작위 배정 시 심각한 출혈 사건의 이력.
8. 무작위 배정 전 4주 동안의 활동성 전신 감염(예: 간염) 또는 무작위 배정 전 8주 이내에 항생제 치료의 입원 및/또는 정맥 주사가 필요한 심각한 감염.
9. 선별 및 기준선(Posner K et al, 2011)에서 Columbina Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가를 기반으로 한 우울증 및/또는 자살 생각 또는 자살 행동의 이력(Posner K et al, 2011) 질문이 설문지에서 "예"이거나 조사자가 임상적으로 자살 위험이 있다고 판단한 경우.
10. 모든 피험자는 IGRA 및 X-ray 검사를 사용하여 결핵 상태에 대한 검사를 받게 됩니다.
11. B형 간염, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사의 증거가 있어야 합니다.
12. 이 연구에 참여하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 스크리닝 시 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.