Az SHR-1314 hatékonysága, biztonságossága és PK-ja közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők a szűrés időpontjában legalább 18 évesek.
2. A krónikus plakk típusú pikkelysömör legalább 6 hónapja fennáll, és a randomizálás előtt diagnosztizálják.

3. Közepestől súlyosig terjedő pikkelysömör az alaphelyzetben/randomizálásban meghatározottak szerint:

   A PASI-pontszám 12 vagy nagyobb, az sPGA-pontszám pedig legalább 3 (0-5-ig terjedő statikus skála alapján), valamint a plakkos psoriasis által érintett testfelszíni terület (BSA) 10% vagy nagyobb.

4. Az alany közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenved, amely nem megfelelően kontrollálható helyi kezeléssel és/vagy fényterápiával és/vagy korábbi szisztémás kezeléssel.
5. A testtömeg-index (BMI) 18 kg/m2 vagy afeletti a szűréskor

Kizárási kritériumok:

1. A pikkelysömör krónikus plakk-típusútól eltérő formái (pl. pustuláris, eritrodermiás és guttate psoriasis) szűréskor vagy kiindulási/randomizáláskor.
2. Gyógyszer okozta pikkelysömör.
3. A kiindulási állapotot megelőző 12 hétben (0. hét) a pikkelysömör klinikailag jelentős fellángolása volt.
4. Egyéb bőrbetegségek jelenléte (pl. bőrfertőzések, seborrheás dermatitis), amelyek a Vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a pikkelysömör megítélését.
5. Gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben vagy más, jelenleg is aktív autoimmun betegségben szenved.
6. Szűréskor bármely szervrendszer rosszindulatú daganatának kórelőzménye vagy tünetei, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
7. A kórtörténetben pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] funkcionális besorolása ≥III), cerebro-cardiovascularis események vagy súlyos vérzéses események a szűrés és/vagy randomizáció során, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megakadályozzák az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
8. Aktív szisztémás fertőzések (a nátha kivételével) a randomizálást megelőző 4 hétben (pl. hepatitis), vagy súlyos fertőzések, amelyek kórházi kezelést és/vagy intravénás antibiotikum-kezelést igényelnek a torandomizálást megelőző nyolc héten belül.
9. A kórtörténetben előforduló depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy bármilyen öngyilkos viselkedés a Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése alapján a szűréskor és a kiinduláskor (Posner K et al, 2011). Az alanyok kizárásra kerülnek, ha válaszolnak A kérdőívben az „igen” kérdés, vagy a vizsgáló klinikailag úgy ítéli meg, hogy fennáll az öngyilkosság kockázata.
10. Minden alanynál megvizsgálják a tuberkulózis állapotát IGRA és röntgenteszt segítségével.
11. Legyen bizonyítéka a hepatitis B, hepatitis C antitest vagy a humán immunhiány vírus (HIV) antitesteinek pozitív tesztjére.
12. Ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármilyen biológiai terápiával szemben a szűrés során, amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára, ha részt vesz ebben a vizsgálatban.