Effektivitet 、Sikkerhed og PK af SHR-1314 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
2. Kronisk plaque-type psoriasis til stede i mindst 6 måneder og diagnosticeret før randomisering.

3. Moderat til svær psoriasis som defineret ved baseline/randomisering ved:

   PASI-score på 12 eller højere og sPGA-score på 3 eller højere (baseret på en statisk skala fra 0 - 5) og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af plaque-psoriasis på 10 % eller mere.

4. Personen har moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis, som er utilstrækkeligt kontrolleret af lokal behandling og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi.
5. Body Mass Index (BMI) er 18 kg/m2 eller derover ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis) ved screening eller baseline/randomisering.
2. Lægemiddelinduceret psoriasis.
3. Havde en klinisk signifikant opblussen af ​​psoriasis i løbet af de 12 uger før baseline (uge 0).
4. Tilstedeværelse af andre hudsygdomme (f. hudinfektioner, seborrheisk dermatitis), som efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre vurderingen af ​​psoriasis.
5. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller har andre igangværende aktive autoimmune sygdomme.
6. Ved screening, anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
7. Anamnese med kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionel klassifikation ≥III), cerebro-kardiovaskulære hændelser eller alvorlige blødningshændelser ved screening og/eller randomisering, som efter investigatorens vurdering forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
8. Aktive systemiske infektioner (bortset fra almindelig forkølelse) i løbet af de 4 uger før randomisering (f.eks. hepatitis), eller alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller intravenøs injektion af antibiotikabehandling inden for otte uger før randomisering.
9. Anamnese med depression og/eller selvmordstanker eller enhver selvmordsadfærd baseret på en vurdering med Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening og baseline (Posner K et al, 2011). Forsøgspersonerne vil blive udelukket, hvis der er svar på spørgsmålet er "ja" i spørgeskemaet eller er klinisk vurderet af investigator til at være i risiko for selvmord.
10. Alle forsøgspersoner vil blive testet for tuberkulosestatus ved hjælp af IGRA og røntgentest.
11. Har bevis for positiv test for hepatitis B, hepatitis C antistof eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer.
12. Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver biologisk terapi ved screening, som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i denne undersøgelse.