Eficácia, segurança e farmacocinética de SHR-1314 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
2. Psoríase crônica em placas presente por pelo menos 6 meses e diagnosticada antes da randomização.

3. Psoríase moderada a grave, conforme definido na linha de base/ randomização por:

   Pontuação PASI de 12 ou superior e pontuação sPGA de 3 ou superior (com base em uma escala estática de 0 a 5) e área de superfície corporal (BSA) afetada por psoríase em placas de 10% ou superior.

4. O sujeito tem psoríase em placas crônica moderada a grave que é inadequadamente controlada por tratamento tópico e/ou fototerapia e/ou terapia sistêmica anterior.
5. O Índice de Massa Corporal (IMC) é de 18 kg/m2 ou superior na triagem

Critério de exclusão:

1. Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata) na triagem ou linha de base/randomização.
2. Psoríase induzida por drogas.
3. Teve um surto clinicamente significativo de psoríase durante as 12 semanas anteriores à linha de base (Semana 0).
4. Presença de outras condições de pele (por ex. infecções cutâneas, dermatite seborreica) que, na opinião do investigador, podem interferir na avaliação da psoríase.
5. Histórico de doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes ativas em curso.
6. Na triagem, história ou sintomas de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
7. Histórico de insuficiência cardíaca congestiva (classificação funcional ≥III da New York Heart Association [NYHA]), eventos cerebro-cardiovasculares ou eventos hemorrágicos graves na triagem e/ou randomização que, no julgamento do investigador, impedem o sujeito de participar do estudo.
8. Infecções sistêmicas ativas (exceto resfriado comum) durante as 4 semanas antes da randomização (por exemplo, hepatite) ou infecções graves que requerem hospitalização e/ou injeção intravenosa de antibióticos dentro de oito semanas antes da randomização.
9. História de depressão e/ou ideação suicida ou qualquer comportamento suicida com base em uma avaliação com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbina (C-SSRS) na triagem e na linha de base (Posner K et al, 2011). Os indivíduos serão excluídos se qualquer resposta a pergunta é "sim" no questionário ou são clinicamente julgados pelo investigador como estando em risco de suicídio.
10. Todos os indivíduos serão testados para o status de tuberculose usando IGRA e teste de raios-X.
11. Ter evidência de teste positivo para hepatite B, anticorpo para hepatite C ou anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
12. Ter uma alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer terapia biológica na triagem que representaria um risco inaceitável para o sujeito se participasse deste estudo.