Efficacia 、Sicurezza e farmacocinetica di SHR-1314 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
2. Psoriasi cronica a placche presente da almeno 6 mesi e diagnosticata prima della randomizzazione.

3. Psoriasi da moderata a grave come definita al basale/ randomizzazione da:

   Punteggio PASI pari o superiore a 12 e punteggio sPGA pari o superiore a 3 (basato su una scala statica da 0 a 5) e area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche pari o superiore al 10%.

4. - Il soggetto ha una psoriasi cronica a placche da moderata a grave che non è adeguatamente controllata da trattamento topico e/o fototerapia e/o precedente terapia sistemica.
5. L'indice di massa corporea (BMI) è pari o superiore a 18 kg/m2 allo screening

Criteri di esclusione:

1. Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata) allo screening o al basale/randomizzazione.
2. Psoriasi indotta da farmaci.
3. Aveva una riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi durante le 12 settimane precedenti il ​​basale (settimana 0).
4. Presenza di altre condizioni della pelle (ad es. infezioni della pelle, dermatite seborroica) che a giudizio dello Sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione della psoriasi.
5. Storia di malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni attive in corso.
6. Allo screening, storia o sintomi di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
7. Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale della New York Heart Association [NYHA] ≥III), eventi cerebro-cardiovascolari o gravi eventi di sanguinamento allo screening e/o alla randomizzazione che a giudizio dello Sperimentatore impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
8. Infezioni sistemiche attive (diverse dal comune raffreddore) durante le 4 settimane prima della randomizzazione (ad esempio, epatite) o infezioni gravi che richiedono il ricovero in ospedale e/o l'iniezione endovenosa di un trattamento antibiotico entro otto settimane prima della randomizzazione.
9. Storia di depressione e/o ideazione suicidaria o qualsiasi comportamento suicidario basato su una valutazione con la Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening e al basale (Posner K et al, 2011), I soggetti saranno esclusi se rispondono a la domanda è "sì" nel questionario o sono giudicati clinicamente dallo sperimentatore a rischio di suicidio.
10. Tutti i soggetti saranno testati per lo stato della tubercolosi utilizzando IGRA e test a raggi X.
11. Avere evidenza di test positivo per l'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
12. Avere un'allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi terapia biologica allo screening che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto se partecipa a questo studio.