中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象とした Hemay005 の第 III 相有効性および安全性試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢は性別に関係なく18歳以上でした;
2. -6か月以上の病歴を持つ安定した尋常性乾癬（無作為化の時から）;
3. スクリーニングおよびベースライン PSAI ≥12、sPGA≥3（中程度から重度）、影響を受けた体表面積 BSA≥10%;
4. すべての被験者は、信頼できる避妊法の使用に同意し、コミットする必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究中に毎月の妊娠検査を受けなければならず、研究全体および研究薬の最終投与後90日間、以下の避妊方法のうち2つを使用することに同意する必要があります。 信頼できる避妊法：精管切除、禁欲、コンドームの使用、子宮内避妊薬（IUD）、（経口投与、パッチ、リング、注射、移植）バリア法（殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム）;
5. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

1. 慢性プラーク型以外の乾癬の形態; （すなわち、紅皮症および滴状乾癬、手掌、足底または爪の疾患）スクリーニング時;
2. -薬物誘発性乾癬（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤、またはリチウム製剤による乾癬の新たな発症または悪化を含むがこれらに限定されない）と診断された治験責任医師;
3. 研究者によると、皮膚疾患、慢性下痢、深刻な消化器系疾患（活動性胃潰瘍、胃腸出血など）、または臨床評価を妨げる可能性のあるその他の自己免疫性炎症性疾患;
4. スクリーニング期間には活動性感染症（細菌感染症、ウイルス感染症、真菌感染症など、経口または静脈内治療が必要）が伴い、研究者は、この研究への参加が被験者のリスクを高める可能性があると評価しました。
5. -結核または活動性結核の病歴がある被験者（スクリーニング時に研究者によって判断された活動性結核の徴候または症状があった）;
6. この研究の禁止された治療の使用;
7. 先天性または後天性免疫不全の病歴;
8. 被験者は、研究期間中、紫外線への露出を制限できませんでした。
9. apremilast または Hemay005 錠の使用歴;
10. 胃亜全摘術、臨床的に重大な糖尿病性胃腸症、または胃バイパス手術などの特定の種類の減量手術など、経口薬物吸収に影響を与える可能性のある状態の被験者には、胃を別々のチャンバーに単純に分離する手術は含まれません。胃包帯手術;
11. -過去5年間に腫瘍または悪性腫瘍（固形臓器腫瘍または骨髄異形成症候群を含む血液腫瘍）の病歴がある被験者;
12. 過去 1 年間のアルコールまたは薬物の乱用または依存の履歴;
13. 過去6か月間に精神疾患、自殺行動（積極的な試み、中断された試みまたは自殺未遂を含む）または自殺念慮の病歴を持つ被験者は、治験責任医師の評価後に臨床試験に適していませんでした。スクリーニング期間中に重度の不安症またはうつ病を患っていた被験者は、重度の不安症またはうつ病と評価されました。
14. スクリーニング期間中に、呼吸器系、心血管系、内分泌系、血液系、筋骨格系および神経系を含むがこれらに限定されない、臨床的に深刻な、進行性または制御不能な疾患がある。 研究者の評価によると、この研究への参加は、被験者のリスクを高めたり、データの解釈を妨げたりする可能性があります。
15. -スクリーニング期間中、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清学的陽性（すなわち、HIV抗体陽性）; B型肝炎ウイルス感染の証拠：B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性およびHBV-DNA正常範囲の上限を超える、または B 型肝炎 E 抗体 (HBeAb) 陽性および正常範囲の上限を超える HBV-DNA; C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の証拠: HCV 抗体陽性;

16. スクリーニング期間中、以下の検査異常のいずれかがありました。

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の2倍以上、または総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以上;
    2. 血清クレアチニン > 正常値の上限の 1.2 倍;
    3. 男性患者のヘモグロビンは8.5 g / dl（85.0 g / L）未満であり、女性患者のヘモグロビンは8.0 g / dl（80.0 g / L）未満でした。
    4. 白血球数 < 3.0 × 109 / L または ≥ 14 × 109 / L;
    5. 血小板数 < 100 × 109 / L
17. 授乳中または妊娠中、または予定された研究期間中に妊娠した女性、または研究期間中に精子/卵子提供の予定がある被験者;
18. -治験薬の有効成分または賦形剤に対するアレルギーを知っている;
19. -ランダム化前の4週間または5薬物動態/薬力学的半減期（どちらか長い方）以内に他の介入臨床試験に参加した;
20. 研究者は、研究への参加に適していない他の条件があると考えました。