Uno studio di fase Ⅲ sull'efficacia e la sicurezza di Hemay005 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Al momento della firma del consenso informato, l'età era maggiore o uguale a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Psoriasi a placche stabile con una storia di oltre 6 mesi (dal momento della randomizzazione)；
3. Screening e PSAI basale ≥12, sPGA≥3（da moderato a grave）, superficie corporea interessata BSA≥10%；
4. Tutti i soggetti devono concordare e impegnarsi a utilizzare un regime contraccettivo affidabile. Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza mensili durante lo studio e accettare di utilizzare due dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Regime contraccettivo affidabile: vasectomia, astinenza, uso di preservativi, contraccettivi intrauterini (IUD), (somministrazione orale, cerotto, anello, iniezione, impianto) Metodi di barriera (diaframma con spermicida, preservativo con spermicida)；
5. I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche; (es. psoriasi eritrodermica e guttata, malattia palmare, plantare o ungueale) allo screening;
2. Sperimentatore con diagnosi di psoriasi indotta da farmaci (incluso ma non limitato a nuova insorgenza o aggravamento della psoriasi causata da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o preparazioni al litio);
3. Malattie della pelle, diarrea cronica, gravi malattie dell'apparato digerente (come ulcera gastrica attiva, sanguinamento gastrointestinale, ecc.) o altre malattie infiammatorie autoimmuni che possono interferire con la valutazione clinica, secondo l'investigatore;
4. Il periodo di screening è stato accompagnato da infezione attiva (come infezione batterica, infezione virale, infezione fungina, ecc., che ha richiesto un trattamento orale o endovenoso) e lo sperimentatore ha valutato che la partecipazione a questo studio può aumentare il rischio dei soggetti;
5. Soggetti con una storia di tubercolosi o tubercolosi attiva (c'erano segni o sintomi di tubercolosi attiva giudicati dal ricercatore al momento dello screening);
6. Uso di trattamenti proibiti di questo studio;
7. Storia di immunodeficienza congenita o acquisita;
8. I soggetti non hanno potuto limitare la loro esposizione ai raggi UV durante il periodo di studio;
9. Storia di compresse di apremilast o Hemay005;
10. Soggetti con condizioni che possono influenzare l'assorbimento orale del farmaco, come la gastrectomia subtotale, la gastroenteropatia diabetica clinicamente significativa o alcuni tipi di chirurgia per la perdita di peso, come la chirurgia di bypass gastrico, non includono la chirurgia che separa semplicemente lo stomaco in camere separate, come chirurgia del bendaggio gastrico;
11. - Soggetti con tumore o storia di malignità (tumore di organi solidi o tumore ematologico inclusa la sindrome mielodisplastica) negli ultimi 5 anni;
12. Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno;
13. Soggetti con una storia di malattia mentale, comportamento suicidario (incluso tentativo positivo, tentativo interrotto o tentato suicidio) o pensieri suicidari negli ultimi 6 mesi non erano idonei per gli studi clinici dopo la valutazione dello sperimentatore; i soggetti con grave ansia o depressione durante il periodo di screening sono stati valutati come grave ansia o depressione;
14. Ci sono malattie clinicamente gravi, progressive o incontrollabili nel periodo di screening, inclusi ma non limitati a sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema sanguigno, sistema muscolo-scheletrico e sistema nervoso. Secondo la valutazione dello sperimentatore, la partecipazione a questo studio può aumentare il rischio dei soggetti o interferire con l'interpretazione dei dati;
15. Nel periodo di screening, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sierologicamente positivo (cioè, anticorpo HIV positivo); evidenza di infezione da virus dell'epatite B: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) positivo e HBV-DNA al di sopra del limite superiore dell'intervallo normale, o anticorpo E dell'epatite B (HBeAb) positivo e HBV-DNA al di sopra del limite superiore dell'intervallo normale;Evidenza di infezione da virus dell'epatite C (HCV): anticorpo HCV positivo;

16. Durante il periodo di screening, si è verificata una delle seguenti anomalie di laboratorio:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore del valore normale, o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
    2. Creatinina sierica > 1,2 volte il limite superiore del valore normale;
    3. L'emoglobina dei pazienti di sesso maschile era inferiore a 8,5 g/dl (85,0 g/L) e quella delle pazienti di sesso femminile era inferiore a 8,0 g/dl (80,0 g/L);
    4. Conta leucocitaria < 3,0 × 109/L o ≥ 14 × 109/L;
    5. Conta piastrinica < 100 × 109 / L
17. Donne in stato di gravidanza durante l'allattamento o la gravidanza, o durante il periodo di studio pianificato, o soggetti che avevano piani di donazione di sperma/ovuli durante il periodo di studio;
18. Conoscere l'allergia al principio attivo o all'eccipiente del prodotto sperimentale;
19. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 4 settimane o 5 emivite farmacocinetiche / farmacodinamiche prima della randomizzazione (a seconda di quale sia il più lungo);
20. Lo sperimentatore ha ritenuto che vi fossero altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio.