Vaihe Ⅲ Hemay005:n teho- ja turvallisuustutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ikä oli vähintään 18 vuotta sukupuolesta riippumatta；
2. Stabiili plakkipsoriaasi, jolla on ollut yli 6 kuukautta (satunnaistamisen jälkeen)；
3. Seulonta ja PSAI:n lähtötaso ≥12, sPGA≥3 (kohtalainen tai vaikea), vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan BSA≥10 %；
4. Kaikkien koehenkilöiden on sopia ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisyohjelmaa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä kuukausittainen raskaustesti tutkimuksen aikana ja suostuttava käyttämään kahta seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Luotettava ehkäisyohjelma: vasektomia, raittius, kondomien käyttö, kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet (IUD), (oraalinen anto, laastari, rengas, injektio, implantaatio) Estomenetelmät (kalvo spermisidillä, kondomi spermisidillä)；
5. Tutkittavat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen; (eli erytroderminen ja gutaattipsoriaasi, kämmen-, jalkapohja- tai kynsisairaus) seulonnassa;
2. Tutkija, joka on diagnosoitu lääkkeiden aiheuttamaksi psoriaasiksi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumvalmisteiden aiheuttama psoriaasin uusi puhkeaminen tai paheneminen);
3. Ihosairaudet, krooninen ripuli, vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet (kuten aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto jne.) tai muut autoimmuunisairaudet, jotka voivat häiritä kliinistä arviointia, tutkijan mukaan;
4. Seulontajaksoon liittyi aktiivinen infektio (kuten bakteeri-, virus-, sieni-infektio jne., joka vaati suun kautta tai suonensisäistä hoitoa), ja tutkija arvioi, että tähän tutkimukseen osallistuminen saattaa lisätä koehenkilöiden riskiä;
5. Koehenkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi tai aktiivinen tuberkuloosi (tutkijan arvioimia aktiivisen tuberkuloosin merkkejä tai oireita oli seulonnan aikana);
6. Tämän tutkimuksen kiellettyjen hoitojen käyttö;
7. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
8. Koehenkilöt eivät voineet rajoittaa UV-altistustaan ​​tutkimusjakson aikana;
9. Apremilast- tai Hemay005-tablettien historia;
10. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten subtotal gastrektomia, kliinisesti merkittävä diabeettinen gastroenteropatia tai tietyntyyppiset painonpudotusleikkaukset, kuten mahalaukun ohitusleikkaus, eivät sisällä leikkausta, joka yksinkertaisesti erottaa mahalaukun erillisiin kammioihin, kuten esim. mahalaukun nauhaleikkaus;
11. Potilaat, joilla on kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (kiinteä elimen kasvain tai hematologinen kasvain, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä) viimeisten 5 vuoden aikana;
12. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus kuluneen vuoden aikana;
13. Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia, itsemurhakäyttäytymistä (mukaan lukien positiivinen yritys, keskeytynyt itsemurhayritys tai yritys) tai itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, eivät olleet sopivia kliinisiin tutkimuksiin tutkijan arvioinnin jälkeen; koehenkilöt, joilla oli vakavaa ahdistusta tai masennusta seulontajakson aikana, arvioitiin vakavaksi ahdistukseksi tai masennukseksi;
14. Seulontajaksolla esiintyy kliinisesti vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, verijärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö sekä hermosto, mutta niihin rajoittumatta. Tutkijan arvion mukaan tähän tutkimukseen osallistuminen voi lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä tietojen tulkintaa;
15. Seulontajaksolla ihmisen immuunikatovirus (HIV) serologisesti positiivinen (eli HIV-vasta-ainepositiivinen); Todisteet hepatiitti B -virusinfektiosta: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) positiivinen ja HBV-DNA normaalialueen ylärajan yläpuolella tai hepatiitti B E -vasta-aine (HBeAb) -positiivinen ja HBV-DNA yli normaalialueen ylärajan;Näyttö hepatiitti C -virus (HCV) -infektiosta: HCV-vasta-ainepositiivinen;

16. Seulontajakson aikana havaittiin jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaaliarvon yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
    2. Seerumin kreatiniini > 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja;
    3. Miespotilaiden hemoglobiini oli alle 8,5 g/dl (85,0 g/l) ja naispotilaiden alle 8,0 g/dl (80,0 g/l);
    4. valkosolujen määrä < 3,0 × 109 / L tai ≥ 14 × 109 / L;
    5. Verihiutalemäärä < 100 × 109/l
17. Nainen, joka oli raskaana imetyksen tai raskauden aikana tai suunnitellun tutkimusjakson aikana, tai koehenkilöt, joilla oli siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelmia tutkimusjakson aikana;
18. tietää olevansa allerginen tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle;
19. Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikon tai 5 farmakokineettisen/farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi);
20. Tutkija katsoi, että on muitakin ehtoja, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.