En fase Ⅲ effekt- og sikkerhetsstudie av Hemay005 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. På tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket var alderen mer enn eller lik 18 år, uavhengig av kjønn;
2. Stabil plakkpsoriasis med en historie på mer enn 6 måneder (fra randomiseringstidspunktet)；
3. Screening og baseline PSAI ≥12, sPGA≥3（Moderat til Alvorlig）, påvirket kroppsoverflateareal BSA≥10%；
4. Alle forsøkspersoner må samtykke og forplikte seg til bruken av et pålitelig prevensjonsregime. Kvinner i fertil alder må gjennomgå månedlig graviditetstesting i løpet av studien og godta å bruke to av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Pålitelig prevensjonsregime: vasektomi, avholdenhet, bruk av kondomer, intrauterine prevensjonsmidler (IUD), (Oral administrasjon, plaster, ring, injeksjon, implantasjon) Barrieremetoder (membran med spermicid, kondom med spermicid));
5. Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type; (dvs. erytrodermisk og guttat psoriasis, palmar, plantar eller neglesykdom) ved screening;
2. Etterforsker diagnostisert som medikamentindusert psoriasis (inkludert, men ikke begrenset til ny debut eller forverring av psoriasis forårsaket av betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litiumpreparater);
3. Hudsykdommer, kronisk diaré, alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet (som aktivt magesår, gastrointestinal blødning, etc.), eller andre autoimmune inflammatoriske sykdommer som kan forstyrre klinisk evaluering, ifølge etterforskeren;
4. Screeningsperioden ble ledsaget av aktiv infeksjon (som bakteriell infeksjon, virusinfeksjon, soppinfeksjon, etc., som krevde oral eller intravenøs behandling), og etterforskeren vurderte at deltakelse i denne studien kan øke risikoen for forsøkspersoner;
5. Personer med en historie med tuberkulose eller aktiv tuberkulose (det var tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose vurdert av forskeren på tidspunktet for screening);
6. Bruk av forbudte behandlinger av denne studien;
7. Historie med medfødt eller ervervet immunsvikt;
8. Forsøkspersonene kunne ikke begrense sin UV-eksponering i løpet av studieperioden;
9. Historie med apremilast eller Hemay005 tabletter;
10. Personer med tilstander som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon, som subtotal gastrektomi, klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati eller visse typer vekttapkirurgi, som gastrisk bypass-operasjon, inkluderer ikke kirurgi som bare skiller magen i separate kamre, som f.eks. gastrisk banding kirurgi;
11. Personer med svulst eller historie med malignitet (svulst i faste organer eller hematologisk svulst inkludert myelodysplastisk syndrom) i løpet av de siste 5 årene;
12. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet det siste året;
13. Personer med en historie med psykisk sykdom, selvmordsatferd (inkludert positivt forsøk, avbrutt forsøk eller selvmordsforsøk) eller selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene var ikke egnet for kliniske studier etter evalueringen av utrederen; personer med alvorlig angst eller depresjon i løpet av screeningsperioden ble vurdert som alvorlig angst eller depresjon;
14. Det er klinisk alvorlige, progressive eller ukontrollerbare sykdommer i screeningsperioden, inkludert men ikke begrenset til luftveiene, kardiovaskulærsystemet, endokrine systemet, blodsystemet, muskel- og skjelettsystemet og nervesystemet. I følge etterforskerens vurdering kan deltakelse i denne studien øke risikoen for forsøkspersoner eller forstyrre datatolkningen;
15. I screeningsperioden, humant immunsviktvirus (HIV) serologisk positivt (dvs. HIV-antistoff-positivt); Bevis på hepatitt B-virusinfeksjon: hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt, eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positivt og HBV-DNA over den øvre grensen for normalområdet, eller hepatitt B E antistoff (HBeAb) positivt og HBV-DNA over den øvre grensen for normalområdet; Bevis på hepatitt C virus (HCV) infeksjon: HCV antistoff positiv;

16. I løpet av screeningsperioden var det noen av følgende laboratorieavvik:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 ganger øvre grense for normalverdi, eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
    2. Serumkreatinin > 1,2 ganger øvre grense for normalverdi;
    3. Hemoglobin hos mannlige pasienter var mindre enn 8,5 g/dl (85,0 g/l), og hos kvinnelige pasienter var mindre enn 8,0 g/dl (80,0 g/l);
    4. WBC-antall < 3,0 × 109 / L eller ≥ 14 × 109 / L;
    5. Blodplateantall < 100 × 109 / L
17. Kvinner som var gravide under amming eller graviditet, eller i løpet av den planlagte studieperioden, eller forsøkspersoner som hadde planer for sæd-/eggdonasjon i løpet av studieperioden;
18. Kjenne til allergisk mot aktiv ingrediens eller hjelpestoff i undersøkelsesproduktet;
19. Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider før randomisering (avhengig av hva som er lengst);
20. Utforskeren mente at det er andre forhold som ikke egner seg for å delta i studien.