En fase Ⅲ effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Hemay005 hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke var alderen mere end eller lig med 18 år, uanset køn;
2. Stabil plaque psoriasis med en historie på mere end 6 måneder (fra randomiseringstidspunktet)；
3. Screening og baseline PSAI ≥12, sPGA≥3（Moderat til Svær）, påvirket kropsoverfladeareal BSA≥10%；
4. Alle forsøgspersoner skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​et pålideligt præventionsregime. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en månedlig graviditetstest under undersøgelsen og acceptere at bruge to af følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Pålidelig præventionsregime: vasektomi, afholdenhed, brug af kondomer, intrauterine præventionsmidler (IUD), (Oral administration, plaster, ring, injektion, implantation) Barrieremetoder (membran med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel));
5. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre former for psoriasis end kronisk plak-type; (dvs. erytrodermisk og guttat psoriasis, palmar, plantar eller neglesygdom) ved screening;
2. Undersøger diagnosticeret som lægemiddelinduceret psoriasis (herunder, men ikke begrænset til, nyopstået eller forværring af psoriasis forårsaget af betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithiumpræparater);
3. Hudsygdomme, kronisk diarré, alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom aktivt mavesår, gastrointestinal blødning osv.) eller andre autoimmune inflammatoriske sygdomme, der kan forstyrre den kliniske evaluering, ifølge investigator;
4. Screeningsperioden blev ledsaget af aktiv infektion (såsom bakteriel infektion, virusinfektion, svampeinfektion osv., som krævede oral eller intravenøs behandling), og investigator vurderede, at deltagelse i denne undersøgelse kan øge risikoen for forsøgspersoner;
5. Forsøgspersoner med en historie med tuberkulose eller aktiv tuberkulose (der var tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose vurderet af forskeren på tidspunktet for screeningen);
6. Brug af forbudte behandlinger af denne undersøgelse;
7. Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt;
8. Forsøgspersoner kunne ikke begrænse deres UV-eksponering i løbet af undersøgelsesperioden;
9. Historie af apremilast eller Hemay005 tabletter;
10. Forsøgspersoner med tilstande, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption, såsom subtotal gastrektomi, klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati eller visse typer vægttabskirurgi, såsom gastrisk bypass-operation, omfatter ikke kirurgi, der blot adskiller maven i separate kamre, som f.eks. mavebåndskirurgi;
11. Personer med tumor eller tidligere malignitet (svulst i faste organer eller hæmatologisk tumor inklusive myelodysplastisk syndrom) inden for de seneste 5 år;
12. Historie om alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år;
13. Personer med en historie med psykisk sygdom, selvmordsadfærd (inklusive positivt forsøg, afbrudt forsøg eller selvmordsforsøg) eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder var ikke egnede til kliniske forsøg efter undersøgelsen af ​​investigator; forsøgspersoner med svær angst eller depression i screeningsperioden blev vurderet som svær angst eller depression;
14. Der er klinisk alvorlige, progressive eller ukontrollerbare sygdomme i screeningsperioden, herunder men ikke begrænset til åndedrætssystem, kardiovaskulært system, endokrine system, blodsystem, bevægeapparat og nervesystem. Ifølge investigatorens vurdering kan deltagelse i denne undersøgelse øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre datafortolkningen;
15. I screeningsperioden er humant immundefektvirus (HIV) serologisk positivt (dvs. HIV-antistofpositivt); Bevis på hepatitis B-virusinfektion: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positivt og HBV-DNA over den øvre grænse af normalområdet, eller hepatitis B E antistof (HBeAb) positiv og HBV-DNA over den øvre grænse for normalområdet; Beviser for hepatitis C virus (HCV) infektion: HCV antistof positiv;

16. I løbet af screeningsperioden var der nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 gange den øvre grænse for normal værdi, eller total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
    2. Serumkreatinin > 1,2 gange den øvre grænse for normalværdi;
    3. Hæmoglobin hos mandlige patienter var mindre end 8,5 g/dl (85,0 g/l), og hos kvindelige patienter var mindre end 8,0 g/dl (80,0 g/l);
    4. WBC-antal < 3,0 × 109 / L eller ≥ 14 × 109 / L;
    5. Blodpladeantal < 100 × 109 / L
17. Kvinder, der var gravide under amning eller graviditet, eller i løbet af den planlagte undersøgelsesperiode, eller forsøgspersoner, der havde planer for sæd-/ægdonation i undersøgelsesperioden;
18. Kende allergisk over for aktiv ingrediens eller hjælpestof i forsøgsproduktet;
19. Deltog i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider før randomisering (alt efter hvad der er længst);
20. Investigator vurderede, at der er andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.