Hemay005 在中重度斑块状银屑病受试者中的 III 期疗效和安全性研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；
2. 稳定的斑块状银屑病病史超过 6 个月（从随机分组时算起）；
3. 筛查及基线PSAI≥12，sPGA≥3（中重度），受累体表面积BSA≥10%；
4. 所有受试者必须同意并承诺使用可靠的避孕方案。 有生育能力的女性必须在研究期间每月接受一次妊娠试验，并同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内使用以下两种避孕方法。 可靠的避孕方案：输精管切除术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器（IUD）、（口服、贴片、环、注射、植入）屏障方法（杀精子隔膜、杀精子避孕套）；
5. 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

1. 慢性斑块型以外的银屑病形式； （即红皮病和点滴状银屑病、手掌、足底或指甲疾病）筛选时；
2. 研究者诊断为药物性银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的银屑病新发或加重）；
3. 研究者认为有皮肤病、慢性腹泻、严重消化系统疾病（如活动性胃溃疡、消化道出血等），或其他可能干扰临床评价的自身免疫性炎症性疾病；
4. 筛选期伴有活动性感染（如细菌感染、病毒感染、真菌感染等，需要口服或静脉治疗），研究者评估参与本研究可能增加受试者的风险；
5. 有结核病或活动性结核病史的受试者（筛选时研究者判断有活动性结核病的体征或症状）；
6. 使用本研究的禁用治疗；
7. 先天性或获得性免疫缺陷病史；
8. 受试者在研究期间不能限制他们的紫外线照射；
9. apremilast 或 Hemay005 片剂的历史；
10. 患有可能影响口服药物吸收的疾病的受试者，例如胃次全切除术、临床上显着的糖尿病性胃肠病或某些类型的减肥手术，例如胃旁路手术，不包括简单地将胃分成单独的腔室的手术，例如胃束带手术；
11. 过去5年内有肿瘤或恶性肿瘤病史（实体器官肿瘤或血液肿瘤，包括骨髓增生异常综合征）；
12. 过去一年有酒精或药物滥用或依赖史；
13. 受试者在过去6个月内有精神疾病史、自杀行为（包括积极企图、中断企图或自杀未遂）或有自杀念头，经研究者评估不适合参加临床试验；筛选期间出现严重焦虑或抑郁的受试者被评估为严重焦虑或抑郁；
14. 筛选期间存在临床上严重的、进行性的或不可控制的疾病，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、血液系统、肌肉骨骼系统和神经系统。 根据研究者的评估，参与本研究可能会增加受试者的风险或干扰数据解释；
15. 筛查期间，人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性（即HIV抗体阳性）；乙肝病毒感染证据：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA高于正常范围上限，或乙型肝炎病毒E抗体（HBeAb）阳性且HBV-DNA高于正常范围上限； 丙型肝炎病毒（HCV）感染证据：HCV抗体阳性；

16. 筛选期间，有下列实验室检查异常之一：

    1. 谷草转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>正常值上限2倍，或总胆红素>正常值上限1.5倍；
    2. 血清肌酐＞正常值上限的1.2倍；
    3. 男性患者血红蛋白低于8.5克/分升（85.0克/升），女性患者低于8.0克/分升（80.0克/升）；
    4. WBC计数<3.0×109/L或≥14×109/L；
    5. 血小板计数 < 100 × 109 / L
17. 在哺乳期或怀孕期间怀孕的女性，或在计划的研究期间，或在研究期间有捐精/卵子计划的受试者；
18. 知道对研究产品的活性成分或赋形剂过敏；
19. 在随机分组前4周或5个药代动力学/药效学半衰期（以较长者为准）内参加过任何其他介入性临床试验；
20. 研究者认为有其他不适合参加本研究的情况。