En fas Ⅲ effekt- och säkerhetsstudie av Hemay005 hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket var åldern mer än eller lika med 18 år, oavsett kön;
2. Stabil plackpsoriasis med en historia på mer än 6 månader (från tidpunkten för randomisering)；
3. Screening och baslinje PSAI ≥12, sPGA≥3 (måttlig till svår), påverkad kroppsyta BSA≥10 %；
4. Alla försökspersoner måste gå med på och förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmedelsregim. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå graviditetstest varje månad under studien och samtycka till att använda två av följande preventivmetoder under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Pålitlig preventivmetod: vasektomi, abstinens, användning av kondom, intrauterina preventivmedel (IUD), (Oral administrering, plåster, ring, injektion, implantation) Barriärmetoder (diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel));
5. Försökspersonerna deltog frivilligt i studien och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Andra former av psoriasis än kronisk placktyp; (dvs erytrodermisk och guttat psoriasis, palmar, plantar eller nagelsjukdom) vid screening;
2. Utredare diagnostiserad som läkemedelsinducerad psoriasis (inklusive men inte begränsat till nystart eller förvärring av psoriasis orsakad av betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litiumpreparat);
3. Hudsjukdomar, kronisk diarré, allvarliga sjukdomar i matsmältningssystemet (som aktivt magsår, gastrointestinala blödningar etc.) eller andra autoimmuna inflammatoriska sjukdomar som kan störa klinisk utvärdering, enligt utredaren;
4. Screeningsperioden åtföljdes av aktiv infektion (såsom bakterieinfektion, virusinfektion, svampinfektion, etc., som krävde oral eller intravenös behandling), och utredaren bedömde att deltagande i denna studie kan öka risken för försökspersoner;
5. Försökspersoner med en historia av tuberkulos eller aktiv tuberkulos (det fanns tecken eller symtom på aktiv tuberkulos som bedömdes av forskaren vid tidpunkten för screening);
6. Användning av förbjudna behandlingar av denna studie;
7. Historik av medfödd eller förvärvad immunbrist;
8. Försökspersonerna kunde inte begränsa sin UV-exponering under studieperioden;
9. Historik av apremilast eller Hemay005 tabletter;
10. Försökspersoner med tillstånd som kan påverka oral läkemedelsabsorption, såsom subtotal gastrektomi, kliniskt signifikant diabetisk gastroenteropati eller vissa typer av viktminskningsoperationer, såsom gastric bypass-kirurgi, inkluderar inte operation som helt enkelt separerar magen i separata kamrar, som t.ex. magbandskirurgi;
11. Patienter med tumör eller malignitet i anamnesen (tumör i fasta organ eller hematologisk tumör inklusive myelodysplastiskt syndrom) under de senaste 5 åren;
12. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under det senaste året;
13. Patienter med en historia av psykisk sjukdom, självmordsbeteende (inklusive positivt försök, avbrutet försök eller självmordsförsök) eller självmordstankar under de senaste 6 månaderna var inte lämpliga för kliniska prövningar efter utvärderingen av utredaren; försökspersoner med svår ångest eller depression under screeningsperioden bedömdes som svår ångest eller depression;
14. Det finns kliniskt allvarliga, progressiva eller okontrollerbara sjukdomar under screeningsperioden, inklusive men inte begränsat till andningssystemet, kardiovaskulära systemet, endokrina systemet, blodsystemet, muskuloskeletala systemet och nervsystemet. Enligt utredarens bedömning kan deltagande i denna studie öka risken för försökspersoner eller störa datatolkningen;
15. Under screeningsperioden, humant immunbristvirus (HIV) serologiskt positivt (d.v.s. HIV-antikroppspositivt); Bevis på hepatit B-virusinfektion: hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv och HBV-DNA över den övre gränsen för det normala intervallet, eller hepatit B E-antikropp (HBeAb) positiv och HBV-DNA över den övre gränsen för normalområdet; Bevis på hepatit C-virus (HCV)-infektion: HCV-antikroppspositiv;

16. Under screeningsperioden fanns något av följande laboratorieavvikelser:

    1. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
    2. Serumkreatinin > 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
    3. Hemoglobinet hos manliga patienter var mindre än 8,5 g/dl (85,0 g/l), och hos kvinnliga patienter var mindre än 8,0 g/dl (80,0 g/l);
    4. Antal vita blodkroppar < 3,0 × 109 / L eller ≥ 14 × 109 / L;
    5. Trombocytantal < 100 × 109 / L
17. Kvinnor som var gravida under amning eller graviditet, eller under den planerade studieperioden, eller försökspersoner som hade sperma-/äggdonationsplaner under studieperioden;
18. Känner till allergisk mot aktiv ingrediens eller hjälpämne i undersökningsprodukten;
19. Deltog i någon annan interventionell klinisk prövning inom 4 veckor eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider före randomisering (beroende på vilket som är längre);
20. Utredaren ansåg att det finns några andra förutsättningar som inte är lämpliga för att delta i studien.