Un estudio de eficacia y seguridad de fase Ⅲ de Hemay005 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Al momento de firmar el consentimiento informado, la edad era mayor o igual a 18 años, independientemente del género;
2. Psoriasis en placa estable con un historial de más de 6 meses (desde el momento de la aleatorización);
3. Detección y PSAI inicial ≥12, sPGA≥3 (moderado a grave), área de superficie corporal afectada BSA≥10 %;
4. Todos los sujetos deben estar de acuerdo y comprometerse con el uso de un régimen anticonceptivo confiable. Las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de embarazo mensuales durante el estudio y aceptar usar dos de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Régimen anticonceptivo confiable: vasectomía, abstinencia, uso de condones, anticonceptivos intrauterinos (DIU), (administración oral, parche, anillo, inyección, implantación) Métodos de barrera (diafragma con espermicida, condón con espermicida);
5. Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Formas de psoriasis que no sean de tipo placa crónica; (es decir, psoriasis eritrodérmica y guttata, enfermedad palmar, plantar o ungueal) en la selección;
2. Investigador diagnosticado como psoriasis inducida por medicamentos (incluyendo pero no limitado a un nuevo inicio o empeoramiento de la psoriasis causado por beta bloqueadores, inhibidores de los canales de calcio o preparaciones de litio);
3. Enfermedades de la piel, diarrea crónica, enfermedades graves del sistema digestivo (como úlcera gástrica activa, sangrado gastrointestinal, etc.) u otras enfermedades inflamatorias autoinmunes que puedan interferir con la evaluación clínica, según el investigador;
4. El período de selección estuvo acompañado de una infección activa (como una infección bacteriana, una infección viral, una infección por hongos, etc., que requirió tratamiento oral o intravenoso), y el investigador evaluó que la participación en este estudio puede aumentar el riesgo de los sujetos;
5. Sujetos con antecedentes de tuberculosis o tuberculosis activa (había signos o síntomas de tuberculosis activa juzgados por el investigador en el momento de la selección);
6. Uso de tratamientos prohibidos de este estudio;
7. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida;
8. Los sujetos no pudieron limitar su exposición a los rayos ultravioleta durante el período de estudio;
9. Historia de las tabletas de apremilast o Hemay005;
10. Los sujetos con afecciones que pueden afectar la absorción oral de medicamentos, como gastrectomía subtotal, gastroenteropatía diabética clínicamente significativa o ciertos tipos de cirugía para bajar de peso, como la cirugía de derivación gástrica, no incluyen la cirugía que simplemente separa el estómago en cámaras separadas, como cirugía de banda gástrica;
11. Sujetos con tumor o antecedentes de malignidad (tumor de órgano sólido o tumor hematológico, incluido el síndrome mielodisplásico) en los últimos 5 años;
12. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas en el último año;
13. Los sujetos con antecedentes de enfermedad mental, comportamiento suicida (incluido intento positivo, intento interrumpido o intento de suicidio) o pensamientos suicidas en los últimos 6 meses no eran aptos para ensayos clínicos después de la evaluación del investigador; los sujetos con ansiedad o depresión severa durante el período de selección se evaluaron como ansiedad o depresión severa;
14. Hay enfermedades clínicamente graves, progresivas o incontrolables en el período de selección, que incluyen, entre otras, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, el sistema endocrino, el sistema sanguíneo, el sistema musculoesquelético y el sistema nervioso. De acuerdo con la evaluación del investigador, participar en este estudio puede aumentar el riesgo de los sujetos o interferir con la interpretación de los datos;
15. En el período de selección, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) serológico positivo (es decir, anticuerpos contra el VIH positivos); Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo y ADN del VHB por encima del límite superior del rango normal, o anticuerpos contra la hepatitis B E (HBeAb) positivos y ADN-VHB por encima del límite superior del rango normal; Evidencia de infección por el virus de la hepatitis C (VHC): anticuerpos contra el VHC positivos;

16. Durante el período de selección, hubo alguna de las siguientes anomalías de laboratorio:

    1. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior del valor normal, o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del valor normal;
    2. Creatinina sérica > 1,2 veces el límite superior del valor normal;
    3. La hemoglobina de los pacientes masculinos fue inferior a 8,5 g/dl (85,0 g/L), y la de las pacientes femeninas fue inferior a 8,0 g/dl (80,0 g/L);
    4. Recuento de leucocitos < 3,0 × 109 / L o ≥ 14 × 109 / L;
    5. Recuento de plaquetas < 100 × 109 / L
17. Mujeres que estuvieron embarazadas durante la lactancia o el embarazo, o durante el período de estudio planificado, o sujetos que tenían planes de donación de esperma/óvulos durante el período de estudio;
18. Saber alérgico al ingrediente activo o excipiente del producto en investigación;
19. Participó en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias farmacocinéticas/farmacodinámicas antes de la aleatorización (lo que sea más largo);
20. El investigador consideró que existen otras condiciones que no son aptas para participar en el estudio.