중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 Hemay005의 3상 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이는 성별에 관계없이 18세 이상이었습니다.
2. 6개월 이상의 병력(무작위화 시점부터)을 가진 안정적인 판상 건선;
3. 스크리닝 및 베이스라인 PSAI ≥12, sPGA≥3(중등도에서 중증), 영향을 받는 체표면적 BSA≥10%;
4. 모든 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 요법의 사용에 동의하고 약속해야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 매월 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 다음 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 요법: 정관 절제술, 금주, 콘돔 사용, 자궁내 피임법(IUD), (경구 투여, 패치, 링, 주사, 이식) 장벽 방법(살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔);
5. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 만성 플라크형 이외의 건선 형태; (즉, 스크리닝시 홍피성 건선 및 내장 건선, 손바닥, 발바닥 또는 손발톱 질환);
2. 약물 유발 건선(베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬 제제로 인한 건선의 새로운 발병 또는 악화를 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 진단된 조사자;
3. 임상 평가에 지장을 줄 수 있는 피부 질환, 만성 설사, 심각한 소화기 질환(활동성 위궤양, 위장관 출혈 등) 또는 기타 자가면역 염증 질환;
4. 스크리닝 기간은 활동성 감염(세균 감염, 바이러스 감염, 진균 감염 등 경구 또는 정맥 내 치료가 필요함)을 동반했으며, 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 피험자의 위험을 증가시킬 수 있다고 평가했습니다.
5. 결핵 또는 활동성 결핵 병력이 있는 피험자(스크리닝 당시 연구원이 판단한 활동성 결핵의 징후 또는 증상이 있음);
6. 본 연구에서 금지된 치료법의 사용;
7. 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력;
8. 피험자는 연구 기간 동안 UV 노출을 제한할 수 없었습니다.
9. apremilast 또는 Hemay005 정제의 이력;
10. 위 아전절제술, 임상적으로 유의미한 당뇨병성 위장병증 또는 위 우회 수술과 같은 특정 유형의 체중 감량 수술과 같이 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 피험자는 다음과 같이 단순히 위를 별도의 챔버로 분리하는 수술을 포함하지 않습니다. 위 밴딩 수술;
11. 지난 5년 이내에 종양 또는 악성 종양(골수이형성 증후군을 포함하는 고형장기 종양 또는 혈액학적 종양)의 병력이 있는 피험자;
12. 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력;
13. 지난 6개월 동안 정신 질환, 자살 행동(긍정적인 시도, 중단된 시도 또는 자살 시도 포함) 또는 자살 생각의 병력이 있는 피험자는 조사자의 평가 후 임상 시험에 적합하지 않았습니다. 스크리닝 기간 동안 심한 불안 또는 우울증이 있는 대상자는 심각한 불안 또는 우울증으로 평가되었고;
14. 호흡기계, 심혈관계, 내분비계, 혈액계, 근골격계 및 신경계를 포함하되 이에 국한되지 않는, 스크리닝 기간 동안 임상적으로 중증, 진행성 또는 조절 불가능한 질환이 있다. 조사자의 평가에 따르면, 이 연구에 참여하는 것은 피험자의 위험을 증가시키거나 데이터 해석을 방해할 수 있습니다.
15. 스크리닝 기간에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학적 양성(즉, HIV 항체 양성) B형 간염 바이러스 감염의 증거: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 HBV-DNA 정상 범위의 상한 초과 또는 B형 간염 E 항체(HBeAb) 양성 및 정상 범위의 상한 초과 HBV-DNA; C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거: HCV 항체 양성;

16. 스크리닝 기간 동안 다음과 같은 실험실 이상이 있었습니다.

    1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 수치 상한치의 2배, 또는 총 빌리루빈 > 정상 수치 상한치의 1.5배;
    2. 혈청 크레아티닌 > 정상 수치의 상한치의 1.2배;
    3. 남성 환자의 헤모글로빈은 8.5g/dl(85.0g/L) 미만, 여성 환자의 헤모글로빈은 8.0g/dl(80.0g/L) 미만이었고;
    4. WBC 수치 < 3.0 × 109/L 또는 ≥ 14 × 109/L;
    5. 혈소판 수 < 100 × 109/L
17. 수유기 또는 임신 중이거나 계획된 연구 기간 동안 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 정자/난자 기증 계획이 있는 피험자;
18. 연구 제품의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기를 알고 있음,
19. 무작위 배정 전 4주 또는 5개의 약동학/약력학 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 다른 중재적 임상 시험에 참여함;
20. 연구자는 연구 참여에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 생각했습니다.