Фаза Ⅲ Исследование эффективности и безопасности Hemay005 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

1. На момент подписания информированного согласия возраст был больше или равен 18 годам, независимо от пола；
2. Стабильный бляшечный псориаз в анамнезе более 6 месяцев (с момента рандомизации)；
3. Скрининг и исходный уровень PSAI ≥ 12, sPGA ≥ 3 (от умеренной до тяжелой), пораженная площадь поверхности тела BSA ≥ 10%;
4. Все субъекты должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный режим контрацепции. Женщины детородного возраста должны ежемесячно проходить тест на беременность во время исследования и соглашаться на использование двух из следующих методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Надежный режим контрацепции: вазэктомия, воздержание, использование презервативов, внутриматочных контрацептивов (ВМС), (пероральное введение, пластырь, кольцо, инъекция, имплантация) Барьерные методы (диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом)；
5. Субъекты добровольно участвовали в исследовании и подписывали информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа; (например, эритродермический и каплевидный псориаз, поражение ладоней, подошв или ногтей) при скрининге;
2. Исследователь диагностировал медикаментозный псориаз (включая, помимо прочего, новое начало или обострение псориаза, вызванное бета-блокаторами, ингибиторами кальциевых каналов или препаратами лития);
3. Кожные заболевания, хроническая диарея, серьезные заболевания пищеварительной системы (такие как активная язва желудка, желудочно-кишечное кровотечение и т. д.) или другие аутоиммунные воспалительные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать клинической оценке;
4. Период скрининга сопровождался активной инфекцией (например, бактериальной инфекцией, вирусной инфекцией, грибковой инфекцией и т. д., которая требовала перорального или внутривенного лечения), и исследователь оценил, что участие в этом исследовании может увеличить риск субъектов;
5. Субъекты с историей туберкулеза или активного туберкулеза (имелись признаки или симптомы активного туберкулеза, оцененные исследователем во время скрининга);
6. Использование запрещенных методов лечения этого исследования;
7. История врожденного или приобретенного иммунодефицита;
8. Субъекты не могли ограничивать воздействие ультрафиолета в течение периода исследования;
9. История апремиласта или таблеток Hemay005;
10. Субъекты с состояниями, которые могут повлиять на всасывание пероральных лекарственных средств, такими как субтотальная гастрэктомия, клинически значимая диабетическая гастроэнтеропатия или определенные виды операций по снижению веса, такие как шунтирование желудка, не включают операции, которые просто разделяют желудок на отдельные камеры, такие как бандажирование желудка;
11. Субъекты с опухолью или злокачественными новообразованиями в анамнезе (опухоль солидного органа или гематологическая опухоль, включая миелодиспластический синдром) за последние 5 лет;
12. История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в прошлом году;
13. Субъекты с психическим заболеванием в анамнезе, суицидальным поведением (включая позитивную попытку, прерванную попытку или попытку самоубийства) или суицидальными мыслями в течение последних 6 месяцев не подходили для клинических испытаний после оценки исследователя; субъекты с тяжелой тревогой или депрессией в период скрининга оценивались как тяжелая тревога или депрессия;
14. Имеются клинически серьезные, прогрессирующие или неконтролируемые заболевания в период скрининга, включая, помимо прочего, заболевания дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, системы крови, опорно-двигательного аппарата и нервной системы. По оценке исследователя, участие в этом исследовании может увеличить риск субъектов или помешать интерпретации данных;
15. В период скрининга серологически положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (т. е. положительный результат на антитела к ВИЧ); Признаки инфицирования вирусом гепатита В: положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на основные антитела к гепатиту В (HBcAb) и ДНК ВГВ. выше верхней границы нормального диапазона, или положительный результат на антитела к Е гепатита В (HBeAb) и ДНК ВГВ выше верхней границы нормального диапазона; Признаки инфицирования вирусом гепатита С (ВГС): положительный результат на антитела к ВГС;

16. В период скрининга были обнаружены какие-либо из следующих лабораторных отклонений:

    1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 раз выше верхней границы нормы или общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы;
    2. креатинин сыворотки > 1,2 раза выше верхней границы нормы;
    3. Гемоглобин у пациентов мужского пола был менее 8,5 г/дл (85,0 г/л), а у больных женского пола - менее 8,0 г/дл (80,0 г/л);
    4. количество лейкоцитов < 3,0 × 109/л или ≥ 14 × 109/л;
    5. Количество тромбоцитов < 100 × 109/л
17. Женщины, которые были беременны во время лактации или беременности или в течение запланированного периода исследования, или субъекты, у которых были планы донорства спермы / яйцеклеток в течение периода исследования;
18. знать аллергию на активный ингредиент или вспомогательное вещество исследуемого продукта;
19. Участвовал в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения до рандомизации (в зависимости от того, что дольше);
20. Исследователь посчитал, что существуют какие-либо другие условия, не подходящие для участия в исследовании.