Een fase Ⅲ werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Hemay005 bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

1. Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming was de leeftijd hoger dan of gelijk aan 18 jaar, ongeacht het geslacht;
2. Stabiele plaque psoriasis met een geschiedenis van meer dan 6 maanden (vanaf het moment van randomisatie);
3. Screening en baseline PSAI ≥12, sPGA≥3（Matig tot ernstig）, aangetast lichaamsoppervlak BSA≥10%；
4. Alle proefpersonen moeten instemmen met en zich committeren aan het gebruik van een betrouwbaar anticonceptieregime. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek maandelijks een zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen twee van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Betrouwbaar anticonceptieregime: vasectomie, onthouding, het gebruik van condooms, intra-uteriene anticonceptiva (IUD), (orale toediening, pleister, ring, injectie, implantatie) Barrièremethoden (diafragma met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel);
5. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type; (d.w.z. erytrodermische psoriasis en psoriasis guttata, palmaire, plantaire of nagelziekte) bij screening;
2. Onderzoeker gediagnosticeerd als door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis (inclusief maar niet beperkt tot nieuw ontstaan ​​of verergering van psoriasis veroorzaakt door bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithiumpreparaten);
3. Huidziekten, chronische diarree, ernstige ziekten van het spijsverteringsstelsel (zoals actieve maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, enz.) of andere auto-immuunontstekingsziekten die volgens de onderzoeker de klinische evaluatie kunnen verstoren;
4. De screeningperiode ging gepaard met actieve infectie (zoals bacteriële infectie, virale infectie, schimmelinfectie, enz., waarvoor orale of intraveneuze behandeling nodig was), en de onderzoeker oordeelde dat deelname aan dit onderzoek het risico van proefpersonen kan verhogen;
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tuberculose of actieve tuberculose (er waren tekenen of symptomen van actieve tuberculose, beoordeeld door de onderzoeker op het moment van screening);
6. Gebruik van verboden behandelingen van deze studie;
7. Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
8. Proefpersonen konden hun uv-blootstelling tijdens de onderzoeksperiode niet beperken;
9. Geschiedenis van apremilast- of Hemay005-tabletten;
10. Proefpersonen met aandoeningen die de orale geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden, zoals subtotale gastrectomie, klinisch significante diabetische gastro-enteropathie, of bepaalde vormen van afslankoperaties, zoals maagbypassoperaties, vallen niet onder operaties waarbij de maag simpelweg wordt gescheiden in aparte kamers, zoals maagbandoperatie;
11. Proefpersonen met een tumor of een voorgeschiedenis van maligniteit (massieve orgaantumor of hematologische tumor inclusief myelodysplastisch syndroom) in de afgelopen 5 jaar;
12. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar;
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geestesziekte, suïcidaal gedrag (inclusief positieve poging, onderbroken poging of poging tot suïcide) of suïcidale gedachten in de afgelopen 6 maanden waren niet geschikt voor klinische onderzoeken na de evaluatie van de onderzoeker; proefpersonen met ernstige angst of depressie tijdens de screeningperiode werden beoordeeld als ernstige angst of depressie;
14. Er zijn klinisch ernstige, progressieve of oncontroleerbare ziekten in de screeningperiode, inclusief maar niet beperkt tot ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, endocrien systeem, bloedsysteem, bewegingsapparaat en zenuwstelsel. Volgens de beoordeling van de onderzoeker kan deelname aan dit onderzoek het risico van proefpersonen verhogen of de interpretatie van gegevens verstoren;
15. In de screeningperiode, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) serologisch positief (d.w.z. HIV-antilichaam positief); Bewijs van hepatitis B-virusinfectie: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief en HBV-DNA boven de bovengrens van het normale bereik, of hepatitis BE-antilichaam (HBeAb) positief en HBV-DNA boven de bovengrens van het normaalbereik; Bewijs van infectie met hepatitis C-virus (HCV): HCV-antilichaam positief;

16. Tijdens de screeningsperiode waren er een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    1. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2 maal de bovengrens van de normale waarde, of totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde;
    2. Serumcreatinine > 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde;
    3. Het hemoglobinegehalte van mannelijke patiënten was minder dan 8,5 g/dl (85,0 g/l) en dat van vrouwelijke patiënten was minder dan 8,0 g/dl (80,0 g/l);
    4. WBC-telling < 3,0 × 109 / L of ≥ 14 × 109 / L;
    5. Aantal bloedplaatjes < 100 × 109 / L
17. Vrouwen die zwanger waren tijdens borstvoeding of zwangerschap, of tijdens de geplande onderzoeksperiode, of proefpersonen die plannen hadden voor sperma-/eiceldonatie tijdens de onderzoeksperiode;
18. Kennen dat u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel of de hulpstof van het onderzoeksproduct;
19. Deelgenomen aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden vóór randomisatie (welke van de twee het langst is);
20. De onderzoeker was van mening dat er andere omstandigheden zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.