Faza Ⅲ Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Hemay005 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. w momencie podpisania świadomej zgody wiek był równy lub wyższy niż 18 lat, niezależnie od płci;
2. Stabilna łuszczyca plackowata z wywiadem dłuższym niż 6 miesięcy (od momentu randomizacji);
3. Badanie przesiewowe i wyjściowe PSAI ≥12, sPGA≥3 (umiarkowane do ciężkiego), dotknięta powierzchnia ciała BSA≥10%;
4. Wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą poddawać się comiesięcznym testom ciążowym podczas badania i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch z następujących metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Niezawodny schemat antykoncepcji: wazektomia, abstynencja, stosowanie prezerwatyw, antykoncepcja wewnątrzmaciczna (IUD), (podanie doustne, plaster, krążek, iniekcja, implantacja) Metody barierowe (diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym);
5. Osoby badane dobrowolnie brały udział w badaniu i podpisywały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca; (tj. łuszczyca erytrodermiczna i kropelkowata, choroba dłoni, podeszew lub paznokci) podczas badań przesiewowych;
2. Badacz zdiagnozował łuszczycę wywołaną lekami (w tym między innymi nowe wystąpienie lub zaostrzenie łuszczycy wywołane beta-blokerami, inhibitorami kanału wapniowego lub preparatami litu);
3. Choroby skóry, przewlekła biegunka, poważne choroby układu pokarmowego (takie jak czynny wrzód żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.) lub inne autoimmunologiczne choroby zapalne, które według badacza mogą zakłócać ocenę kliniczną;
4. Okresowi skriningu towarzyszyła aktywna infekcja (taka jak infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza itp., która wymagała leczenia doustnego lub dożylnego), a badacz ocenił, że udział w tym badaniu może zwiększać ryzyko badanych;
5. Osoby z historią gruźlicy lub czynną gruźlicą (występowały oznaki lub objawy czynnej gruźlicy ocenione przez badacza w czasie badania przesiewowego);
6. Stosowanie zabronionych metod leczenia w ramach tego badania;
7. Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności;
8. Badani nie mogli ograniczyć ekspozycji na promieniowanie UV w okresie badania;
9. Historia tabletek apremilastu lub Hemay005;
10. Pacjenci ze stanami, które mogą wpływać na wchłanianie leku doustnie, takimi jak subtotalna resekcja żołądka, istotna klinicznie gastroenteropatia cukrzycowa lub pewne rodzaje operacji odchudzających, takie jak operacja pomostowania żołądka, nie obejmują operacji, które po prostu rozdzielają żołądek na oddzielne komory, takie jak operacja założenia opaski żołądkowej;
11. Osoby z nowotworem lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (guz narządu miąższowego lub guz hematologiczny, w tym zespół mielodysplastyczny) w ciągu ostatnich 5 lat;
12. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
13. Osoby z historią choroby psychicznej, zachowaniami samobójczymi (w tym próbami pozytywnymi, próbami przerwanymi lub próbami samobójczymi) lub myślami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie kwalifikowały się do badań klinicznych po ocenie badacza; osoby z ciężkim lękiem lub depresją w okresie przesiewowym zostały ocenione jako ciężki lęk lub depresja;
14. W okresie przesiewowym występują klinicznie poważne, postępujące lub niekontrolowane choroby, w tym między innymi układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, układ krwionośny, układ mięśniowo-szkieletowy i układ nerwowy. W ocenie badacza udział w tym badaniu może zwiększać ryzyko badanych lub zakłócać interpretację danych;
15. W okresie przesiewowym pozytywny wynik testu serologicznego na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał HIV); Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B: dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) i DNA HBV powyżej górnej granicy normy lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B E (HBeAb) i DNA HBV powyżej górnej granicy normy; Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV): obecność przeciwciał HCV;

16. W okresie przesiewowym wystąpiły którekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2-krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy;
    2. Kreatynina w surowicy > 1,2-krotność górnej granicy normy;
    3. Hemoglobina pacjentów płci męskiej wynosiła mniej niż 8,5 g/dl (85,0 g/l), a pacjentów płci żeńskiej mniej niż 8,0 g/dl (80,0 g/l);
    4. liczba WBC < 3,0 × 109/l lub ≥ 14 × 109/l;
    5. Liczba płytek krwi < 100 × 109 / l
17. Kobiety, które były w ciąży podczas laktacji lub ciąży lub w planowanym okresie badania lub osoby, które miały plany dawstwa nasienia/komórki jajowej w okresie badania;
18. Wiesz, że jesteś uczulony na substancję czynną lub pomocniczą badanego produktu;
19. Uczestniczył w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
20. Badacz uznał, że istnieją inne warunki, które nie nadają się do udziału w badaniu.