A Hemay005 hatékonyságának és biztonságosságának fázis-Ⅲ vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásakor az életkor 18 évnél idősebb volt, nemtől függetlenül；
2. Stabil plakkos pikkelysömör, amelynek kórtörténete több mint 6 hónapja (a randomizálás időpontjától számítva)；
3. Szűrés és kiindulási PSAI ≥12, sPGA≥3 (közepestől súlyosig), az érintett testfelület BSA≥10%；
4. Minden alanynak meg kell egyeznie és el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátló rendszer alkalmazásában. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat során havonta terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a következő fogamzásgátlási módszerek közül kettőt alkalmaznak a vizsgálat során, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig. Megbízható fogamzásgátló séma: vazektómia, absztinencia, óvszer használata, méhen belüli fogamzásgátlók (IUD), (orális beadás, tapasz, gyűrű, injekció, beültetés) Barrier módszerek (rekeszizom spermiciddel, óvszer spermiciddel)；
5. Az alanyok önként vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

1. A pikkelysömör egyéb formái, kivéve a krónikus plakk típusú; (azaz eritrodermiás és guttate pikkelysömör, tenyér-, talp- vagy körömbetegség) szűréskor;
2. Gyógyszer okozta pikkelysömörként diagnosztizált vizsgáló (beleértve, de nem kizárólagosan a béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók vagy lítiumkészítmények által okozott pikkelysömör újonnan fellépő vagy súlyosbodását);
3. Bőrbetegségek, krónikus hasmenés, súlyos emésztőrendszeri betegségek (például aktív gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés stb.) vagy egyéb autoimmun gyulladásos betegségek, amelyek a vizsgáló szerint zavarhatják a klinikai értékelést;
4. A szűrési időszakot aktív fertőzés kísérte (például bakteriális fertőzés, vírusfertőzés, gombás fertőzés stb., amely orális vagy intravénás kezelést igényelt), és a vizsgáló úgy értékelte, hogy a vizsgálatban való részvétel növelheti az alanyok kockázatát;
5. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis vagy aktív tuberkulózis szerepel (a szűrés idején voltak aktív tuberkulózisra utaló jelek vagy tünetek, amelyeket a kutató értékelt);
6. A tanulmány tiltott kezeléseinek alkalmazása;
7. Veleszületett vagy szerzett immunhiány a kórtörténetben;
8. Az alanyok nem tudták korlátozni az UV-expozíciót a vizsgálati időszak alatt;
9. Apremilast vagy Hemay005 tabletta története;
10. Azok az alanyok, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszer felszívódását, például részösszegű gastrectomia, klinikailag jelentős diabéteszes gastroenteropathia vagy bizonyos típusú súlycsökkentő műtétek, például gyomorbypass műtét, nem tartoznak bele az olyan műtétek közé, amelyek egyszerűen szétválasztják a gyomrot külön kamrákra, mint pl. gyomorszalag-műtét;
11. Az elmúlt 5 évben daganatos vagy rosszindulatú daganatos (szilárd szervi daganat vagy hematológiai daganat, beleértve a mielodiszpláziás szindrómát is) anamnézisében szenvedő alanyok;
12. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben;
13. Az elmúlt 6 hónapban mentális betegséggel, öngyilkos magatartással (beleértve a pozitív kísérletet, megszakított öngyilkossági kísérletet vagy öngyilkossági kísérletet) vagy öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok a vizsgáló értékelése után nem voltak alkalmasak klinikai vizsgálatokra; a szűrési időszak alatt súlyos szorongásban vagy depresszióban szenvedő alanyokat súlyos szorongásosnak vagy depressziósnak értékelték;
14. Vannak klinikailag súlyos, progresszív vagy kontrollálhatatlan betegségek a szűrési időszakban, beleértve, de nem kizárólagosan a légzőrendszert, a szív- és érrendszert, az endokrin rendszert, a vérrendszert, a mozgásszervi rendszert és az idegrendszert. A vizsgáló értékelése szerint a vizsgálatban való részvétel növelheti az alanyok kockázatát vagy megzavarhatja az adatok értelmezését;
15. A szűrési időszakban humán immundeficiencia vírus (HIV) szerológiailag pozitív (azaz HIV antitest pozitív); Hepatitis B vírus fertőzés bizonyítéka: hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív vagy hepatitis B core antitest (HBcAb) pozitív és HBV-DNS a normál tartomány felső határa felett, vagy hepatitis B E antitest (HBeAb) pozitív és HBV-DNS a normál tartomány felső határa felett; Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés bizonyítéka: HCV antitest pozitív;

16. A szűrési időszak alatt a következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​volt:

    1. aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának kétszerese, vagy az összbilirubin > a normálérték felső határának másfélszerese;
    2. A szérum kreatinin > 1,2-szerese a normál érték felső határának;
    3. A férfi betegek hemoglobinszintje 8,5 g/dl-nél (85,0 g/l), a nőbetegeknél 8,0 g/dl-nél (80,0 g/l) volt;
    4. fehérvérsejtszám < 3,0 × 109 / l vagy ≥ 14 × 109 / l;
    5. Thrombocytaszám < 100 × 109/l
17. Nők, akik terhesek voltak a szoptatás vagy terhesség alatt, vagy a tervezett vizsgálati időszak alatt, vagy olyan alanyok, akiknek spermium-/pete adományozási terveik voltak a vizsgálati időszak alatt;
18. Tudnia kell, hogy allergiás a vizsgálati készítmény hatóanyagára vagy segédanyagára;
19. Részt vett bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a randomizáció előtti 4 héten vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési időn belül (amelyik hosszabb);
20. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy vannak olyan egyéb feltételek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.