Um estudo de eficácia e segurança de fase Ⅲ de Hemay005 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

1. No momento da assinatura do consentimento informado, a idade era igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo;
2. Psoríase em placa estável com história de mais de 6 meses (a partir do momento da randomização);
3. Triagem e PSAI basal ≥12, sPGA≥3（Moderado a grave）, área de superfície corporal afetada BSA≥10%；
4. Todos os indivíduos devem concordar e se comprometer com o uso de um regime contraceptivo confiável. As mulheres com potencial para engravidar devem passar por testes mensais de gravidez durante o estudo e concordar em usar dois dos seguintes métodos de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Regime contraceptivo confiável: vasectomia, abstinência, uso de preservativos, contraceptivos intrauterinos (DIU), (administração oral, adesivo, anel, injeção, implantação) Métodos de barreira (diafragma com espermicida, preservativo com espermicida)；
5. Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica; (isto é, psoríase eritrodérmica e gutata, doença palmar, plantar ou ungueal) na triagem;
2. Investigador diagnosticado como psoríase induzida por drogas (incluindo, mas não limitado a, novo aparecimento ou agravamento da psoríase causada por betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou preparações de lítio);
3. Doenças de pele, diarreia crônica, doenças graves do aparelho digestivo (como úlcera gástrica ativa, sangramento gastrointestinal etc.) ou outras doenças inflamatórias autoimunes que possam interferir na avaliação clínica, segundo o investigador;
4. O período de triagem foi acompanhado de infecção ativa (como infecção bacteriana, infecção viral, infecção fúngica, etc., que exigia tratamento oral ou intravenoso), e o investigador avaliou que a participação neste estudo pode aumentar o risco dos indivíduos;
5. Sujeitos com história de tuberculose ou tuberculose ativa (havia sinais ou sintomas de tuberculose ativa julgados pelo pesquisador no momento da triagem);
6. Uso de tratamentos proibidos neste estudo;
7. História de imunodeficiência congênita ou adquirida;
8. Os indivíduos não puderam limitar sua exposição aos raios ultravioleta durante o período do estudo;
9. História de comprimidos de apremilast ou Hemay005;
10. Indivíduos com condições que podem afetar a absorção oral de medicamentos, como gastrectomia subtotal, gastroenteropatia diabética clinicamente significativa ou certos tipos de cirurgia para perda de peso, como cirurgia de bypass gástrico, não incluem cirurgia que simplesmente separa o estômago em câmaras separadas, como cirurgia de banda gástrica;
11. Indivíduos com tumor ou histórico de malignidade (tumor de órgão sólido ou tumor hematológico, incluindo síndrome mielodisplásica) nos últimos 5 anos;
12. Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas no último ano;
13. Indivíduos com história de doença mental, comportamento suicida (incluindo tentativa positiva, tentativa interrompida ou tentativa de suicídio) ou pensamentos suicidas nos últimos 6 meses não eram adequados para ensaios clínicos após a avaliação do investigador; indivíduos com ansiedade ou depressão grave durante o período de triagem foram avaliados como ansiedade ou depressão grave;
14. Existem doenças clinicamente graves, progressivas ou incontroláveis ​​no período de triagem, incluindo, entre outras, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema sanguíneo, sistema músculo-esquelético e sistema nervoso. De acordo com a avaliação do investigador, a participação neste estudo pode aumentar o risco dos sujeitos ou interferir na interpretação dos dados;
15. No período de triagem, vírus da imunodeficiência humana (HIV) sorologicamente positivo (ou seja, anticorpo HIV positivo); Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) positivo e HBV-DNA acima do limite superior da faixa normal, ou anticorpo de hepatite B E (HBeAb) positivo e HBV-DNA acima do limite superior da faixa normal;Evidência de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV): anticorpo de HCV positivo;

16. Durante o período de triagem, houve qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

    1. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do valor normal, ou bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
    2. Creatinina sérica > 1,2 vezes o limite superior do valor normal;
    3. A hemoglobina dos pacientes do sexo masculino era inferior a 8,5 g/dl (85,0 g/L), e a das pacientes do sexo feminino era inferior a 8,0 g/dl (80,0 g/L);
    4. contagem de WBC < 3,0 × 109 / L ou ≥ 14 × 109 / L;
    5. Contagem de plaquetas < 100 × 109 / L
17. Mulheres que estavam grávidas durante a lactação ou gravidez, ou durante o período planejado do estudo, ou indivíduos que tinham planos de doação de espermatozoides/óvulos durante o período do estudo;
18. Saber ser alérgico ao princípio ativo ou excipiente do produto sob investigação;
19. Participou de qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas antes da randomização (o que for mais longo);
20. O investigador considerou que existem quaisquer outras condições que não são adequadas para participar no estudo.