Fáze Ⅲ studie účinnosti a bezpečnosti Hemay005 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu informovaného souhlasu byl věk vyšší nebo roven 18 let, bez ohledu na pohlaví；
2. Stabilní ložisková psoriáza s anamnézou delší než 6 měsíců (od doby randomizace)；
3. Screening a výchozí PSAI ≥12, sPGA≥3（střední až těžké）, plocha postiženého tělesného povrchu BSA≥10 %；
4. Všechny subjekty musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivého antikoncepčního režimu. Ženy ve fertilním věku musí během studie podstoupit měsíční těhotenský test a souhlasit s používáním dvou z následujících metod antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Spolehlivý antikoncepční režim: vasektomie, abstinence, používání kondomů, intrauterinní antikoncepce (IUD), (perorální aplikace, náplast, kroužek, injekce, implantace) Bariérové ​​metody (bránice se spermicidem, kondom se spermicidem)；
5. Subjekty se dobrovolně zúčastnily studie a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Formy psoriázy jiné než chronického plakového typu; (tj. erytrodermická a střevní psoriáza, palmární, plantární onemocnění nebo onemocnění nehtů) při screeningu;
2. Zkoušející diagnostikován jako psoriáza vyvolaná léky (včetně, ale bez omezení na, nového nástupu nebo zhoršení psoriázy způsobené beta blokátory, inhibitory kalciových kanálů nebo přípravky lithia);
3. Kožní onemocnění, chronický průjem, závažná onemocnění trávicího systému (jako je aktivní žaludeční vřed, gastrointestinální krvácení atd.) nebo jiná autoimunitní zánětlivá onemocnění, která mohou podle výzkumníka interferovat s klinickým hodnocením;
4. Období screeningu bylo doprovázeno aktivní infekcí (jako je bakteriální infekce, virová infekce, plísňová infekce atd., která vyžadovala perorální nebo intravenózní léčbu) a výzkumník vyhodnotil, že účast v této studii může zvýšit riziko subjektů;
5. Subjekty s anamnézou tuberkulózy nebo aktivní tuberkulózy (existovaly známky nebo příznaky aktivní tuberkulózy posuzované výzkumníkem v době screeningu);
6. Použití zakázaných způsobů léčby této studie;
7. Vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze;
8. Subjekty nemohly omezit svou expozici UV záření během období studie;
9. Anamnéza tablet apremilastu nebo Hemay005;
10. Subjekty se stavy, které mohou ovlivnit perorální absorpci léku, jako je subtotální gastrektomie, klinicky významná diabetická gastroenteropatie nebo určité typy chirurgických zákroků na snížení hmotnosti, jako je operace bypassu žaludku, nezahrnují operaci, která jednoduše oddělí žaludek do samostatných komor, jako je např. bandážování žaludku;
11. Subjekty s nádorem nebo malignitou v anamnéze (nádor solidního orgánu nebo hematologický nádor včetně myelodysplastického syndromu) v posledních 5 letech;
12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti v posledním roce;
13. Subjekty s anamnézou duševní choroby, sebevražedného chování (včetně pozitivního pokusu, přerušeného pokusu nebo pokusu o sebevraždu) nebo sebevražedných myšlenek v posledních 6 měsících nebyly po vyhodnocení zkoušejícím vhodné pro klinické studie; subjekty s těžkou úzkostí nebo depresí během období screeningu byly hodnoceny jako těžká úzkost nebo deprese;
14. Ve screeningovém období existují klinicky závažná, progresivní nebo nekontrolovatelná onemocnění, včetně, ale bez omezení, respiračního systému, kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, krevního systému, pohybového aparátu a nervového systému. Podle hodnocení zkoušejícího může účast v této studii zvýšit riziko subjektů nebo narušit interpretaci dat;
15. V období screeningu virus lidské imunodeficience (HIV) sérologicky pozitivní (tj. pozitivní protilátky proti HIV); důkaz infekce virem hepatitidy B: pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) a HBV-DNA nad horní hranicí normálního rozmezí nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě B E (HBeAb) a HBV-DNA nad horní hranicí normálního rozmezí;Důkaz infekce virem hepatitidy C (HCV): pozitivní protilátky proti HCV;

16. Během období screeningu se vyskytly některé z následujících laboratorních abnormalit:

    1. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
    2. Sérový kreatinin > 1,2násobek horní hranice normální hodnoty;
    3. Hemoglobin u pacientů mužského pohlaví byl nižší než 8,5 g/dl (85,0 g/l) a u žen byl nižší než 8,0 g/dl (80,0 g/l);
    4. počet bílých krvinek < 3,0 × 109 / l nebo ≥ 14 × 109 / l;
    5. Počet krevních destiček < 100 × 109/l
17. Ženy, které byly těhotné během laktace nebo těhotenství, nebo během plánovaného období studie, nebo subjekty, které měly během období studie plán dárcovství spermií/vajíček;
18. znát alergii na účinnou látku nebo pomocnou látku hodnoceného přípravku;
19. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 4 týdnů nebo 5 farmakokinetických / farmakodynamických poločasů před randomizací (podle toho, co je delší);
20. Zkoušející usoudil, že existují další podmínky, které nejsou vhodné pro účast ve studii.