Une étude d'efficacité et d'innocuité de phase Ⅲ de Hemay005 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Critère d'intégration:

1. Au moment de la signature du consentement éclairé, l'âge était supérieur ou égal à 18 ans, quel que soit le sexe；
2. Psoriasis en plaques stable avec une histoire de plus de 6 mois (à partir du moment de la randomisation)；
3. Dépistage et PSAI de base ≥12, sPGA≥3 (modéré à sévère), surface corporelle affectée BSA≥10 % ;
4. Tous les sujets doivent accepter et s'engager à utiliser un régime contraceptif fiable. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse mensuel pendant l'étude et accepter d'utiliser deux des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Régime contraceptif fiable : vasectomie, abstinence, utilisation de préservatifs, contraceptifs intra-utérins (DIU), (administration orale, patch, anneau, injection, implantation) Méthodes barrières (diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide)；
5. Les sujets ont participé volontairement à l'étude et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques ; (c.-à-d. psoriasis érythrodermique et en gouttes, maladie palmaire, plantaire ou unguéale) lors du dépistage ;
2. Chercheur ayant reçu un diagnostic de psoriasis d'origine médicamenteuse (y compris, mais sans s'y limiter, l'apparition ou l'aggravation d'un psoriasis causé par des bêta-bloquants, des inhibiteurs des canaux calciques ou des préparations au lithium) ;
3. Maladies de la peau, diarrhée chronique, maladies graves du système digestif (telles que ulcère gastrique actif, saignement gastro-intestinal, etc.) ou autres maladies inflammatoires auto-immunes pouvant interférer avec l'évaluation clinique, selon l'investigateur ;
4. La période de dépistage s'est accompagnée d'une infection active (telle qu'une infection bactérienne, une infection virale, une infection fongique, etc., nécessitant un traitement par voie orale ou intraveineuse), et l'investigateur a estimé que la participation à cette étude pouvait augmenter le risque des sujets ;
5. Sujets ayant des antécédents de tuberculose ou de tuberculose active (il y avait des signes ou des symptômes de tuberculose active jugés par le chercheur au moment du dépistage );
6. Utilisation de traitements interdits de cette étude ;
7. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ;
8. Les sujets n'ont pas pu limiter leur exposition aux UV pendant la période d'étude ;
9. Antécédents de comprimés d'aprémilast ou d'Hemay005 ;
10. Les sujets souffrant d'affections susceptibles d'affecter l'absorption de médicaments par voie orale, telles qu'une gastrectomie subtotale, une gastro-entéropathie diabétique cliniquement significative ou certains types de chirurgie de perte de poids, tels que le pontage gastrique, n'incluent pas la chirurgie qui sépare simplement l'estomac en chambres séparées, telles que la chirurgie de l'anneau gastrique ;
11. Sujets ayant une tumeur ou des antécédents de malignité (tumeur d'un organe solide ou tumeur hématologique, y compris le syndrome myélodysplasique) au cours des 5 dernières années ;
12. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours de l'année écoulée ;
13. Les sujets ayant des antécédents de maladie mentale, un comportement suicidaire (y compris une tentative positive, une tentative interrompue ou une tentative de suicide) ou des pensées suicidaires au cours des 6 derniers mois n'étaient pas éligibles pour les essais cliniques après l'évaluation de l'investigateur ; les sujets souffrant d'anxiété ou de dépression sévères au cours de la période de sélection ont été évalués comme étant anxieux ou dépressifs sévères ;
14. Il existe des maladies cliniquement graves, évolutives ou incontrôlables pendant la période de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, le système respiratoire, le système cardiovasculaire, le système endocrinien, le système sanguin, le système musculo-squelettique et le système nerveux. Selon l'évaluation de l'investigateur, la participation à cette étude peut augmenter le risque des sujets ou interférer avec l'interprétation des données ;
15. Au cours de la période de dépistage, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sérologiquement positif (c'est-à-dire, anticorps anti-VIH positif) ; preuve d'infection par le virus de l'hépatite B : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, ou anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) positif et ADN du VHB au-dessus de la limite supérieure de la plage normale, ou anticorps anti-hépatite B E (HBeAb) positif et ADN-VHB au-dessus de la limite supérieure de la plage normale ; Preuve d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) : anticorps VHC positif ;

16. Au cours de la période de dépistage, il y avait l'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    1. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
    2. Créatinine sérique > 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
    3. L'hémoglobine des patients masculins était inférieure à 8,5 g/dl (85,0 g/L), et celle des patientes était inférieure à 8,0 g/dl (80,0 g/L) ;
    4. Nombre de globules blancs < 3,0 × 109/L ou ≥ 14 × 109/L ;
    5. Numération plaquettaire < 100 × 109 / L
17. Femme qui était enceinte pendant l'allaitement ou la grossesse, ou pendant la période d'étude prévue, ou sujets qui avaient des plans de don de sperme / d'ovules pendant la période d'étude ;
18. Être allergique au principe actif ou à l'excipient du produit expérimental ;
19. Participé à tout autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques / pharmacodynamiques avant la randomisation (selon la plus longue );
20. L'investigateur a considéré qu'il existe d'autres conditions qui ne conviennent pas pour participer à l'étude.