Eine Phase Ⅲ Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Hemay005 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung war das Alter unabhängig vom Geschlecht mindestens 18 Jahre alt;
2. Stabile Plaque-Psoriasis mit einer Vorgeschichte von mehr als 6 Monaten (ab dem Zeitpunkt der Randomisierung)；
3. Screening und Ausgangs-PSAI ≥ 12, sPGA ≥ 3 (mäßig bis schwer), betroffene Körperoberfläche BSA ≥ 10 %;
4. Alle Probanden müssen der Anwendung eines zuverlässigen Verhütungsschemas zustimmen und sich dazu verpflichten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studie monatlich einem Schwangerschaftstest unterziehen und verpflichten sich, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden. Zuverlässige Verhütungsmethoden: Vasektomie, Abstinenz, Verwendung von Kondomen, intrauterine Kontrazeptiva (IUP), (orale Verabreichung, Pflaster, Ring, Injektion, Implantation) Barrieremethoden (Zwerchfell mit Spermizid, Kondom mit Spermizid)；
5. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Formen der Psoriasis als vom chronischen Plaque-Typ; (d. h. erythrodermische und guttatale Psoriasis, Palmar-, Plantar- oder Nagelerkrankung) beim Screening;
2. Vom Prüfarzt als arzneimittelinduzierte Psoriasis diagnostiziert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Neuauftreten oder Verschlimmerung von Psoriasis, verursacht durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithiumpräparate);
3. Hauterkrankungen, chronischer Durchfall, schwere Erkrankungen des Verdauungssystems (wie z. B. aktives Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen usw.) oder andere entzündliche Autoimmunerkrankungen, die die klinische Bewertung beeinträchtigen können, so der Prüfarzt;
4. Der Screening-Zeitraum wurde von einer aktiven Infektion begleitet (z. B. bakterielle Infektion, Virusinfektion, Pilzinfektion usw., die eine orale oder intravenöse Behandlung erforderte), und der Prüfarzt beurteilte, dass die Teilnahme an dieser Studie das Risiko der Probanden erhöhen kann;
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose oder aktiver Tuberkulose (es gab Anzeichen oder Symptome einer aktiven Tuberkulose, die vom Forscher zum Zeitpunkt des Screenings beurteilt wurden);
6. Verwendung verbotener Behandlungen dieser Studie;
7. Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche;
8. Die Probanden konnten ihre UV-Exposition während des Studienzeitraums nicht einschränken;
9. Vorgeschichte von Apremilast- oder Hemay005-Tabletten;
10. Patienten mit Zuständen, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können, wie z. B. subtotale Gastrektomie, klinisch signifikante diabetische Gastroenteropathie oder bestimmte Arten von Operationen zur Gewichtsabnahme, wie z Magenbandchirurgie;
11. Patienten mit Tumor oder Malignität in der Anamnese (solider Organtumor oder hämatologischer Tumor einschließlich myelodysplastischem Syndrom) in den letzten 5 Jahren;
12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr;
13. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, suizidalem Verhalten (einschließlich positivem Versuch, abgebrochenem Suizidversuch oder Suizidversuch) oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten waren nach der Bewertung des Prüfarztes nicht für klinische Studien geeignet; Patienten mit schwerer Angst oder Depression während des Screeningzeitraums wurden als schwere Angst oder Depression bewertet;
14. Es gibt klinisch schwerwiegende, fortschreitende oder unkontrollierbare Krankheiten im Untersuchungszeitraum, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Blutsystem, Muskel-Skelett-System und Nervensystem. Nach Einschätzung des Prüfarztes kann die Teilnahme an dieser Studie das Risiko der Probanden erhöhen oder die Dateninterpretation beeinträchtigen;
15. Im Screening-Zeitraum serologisch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. positiv auf HIV-Antikörper); Nachweis einer Hepatitis-B-Virusinfektion: positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und HBV-DNA oberhalb der Obergrenze des Normbereichs oder Hepatitis-B-E-Antikörper (HBeAb) positiv und HBV-DNA oberhalb der Obergrenze des Normbereichs; Nachweis einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion: HCV-Antikörper positiv;

16. Während des Screening-Zeitraums gab es eine der folgenden Laboranomalien:

    1. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts;
    2. Serum-Kreatinin > 1,2-fache Obergrenze des Normalwertes;
    3. Das Hämoglobin der männlichen Patienten lag unter 8,5 g/dl (85,0 g/l), das der weiblichen Patienten unter 8,0 g/dl (80,0 g/l);
    4. Leukozytenzahl < 3,0 × 109 / L oder ≥ 14 × 109 / L;
    5. Thrombozytenzahl < 100 × 109 / L
17. Frauen, die während der Stillzeit oder Schwangerschaft oder während des geplanten Studienzeitraums schwanger waren, oder Probanden, die während des Studienzeitraums Samen-/Eizellspendepläne hatten;
18. bekanntermaßen allergisch gegen Wirkstoff oder Hilfsstoff des Prüfpräparats;
19. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen oder 5 pharmakokinetischen / pharmakodynamischen Halbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
20. Der Prüfarzt war der Ansicht, dass andere Bedingungen vorliegen, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.