中国人のR/R AML患者を治療するための化学療法と併用したウプロレセランによるPKと安全性を評価する研究
中国人の再発/難治性急性骨髄性白血病患者を対象に、化学療法と併用したウプロレセランの薬物動態、安全性、忍容性、有効性を判定するための第I相非盲検多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国の再発または難治性AML患者を対象に実施された多施設非盲検研究である。 この研究には次の段階が含まれます：スクリーニング段階、導入段階、強化段階ベースライン、強化段階および追跡期間。
スクリーニング段階:
この研究には、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳から60歳（両端を含む）で、再発または難治性AMLと診断されている12人の被験者が登録されます。 スクリーニングは投与の21日前から2日前に行われ、スクリーニング前に被験者による署名済みのICFを取得する必要があります。
基準期間:
ベースライン期間は治験薬投与の 1 日前です。
導入治療：
導入期では、被験者は連続8日間のウプロレセラン治療と連続5日間のMEC（ミトキサントロン、エトポシド、シタラビンの併用療法）化学療法を受けます。
統合ベースライン:
地固め期のベースラインは地固め期の治療投与の 1 日前です。
統合処理:
地固め治療の基準を満たした被験者は、早ければ前回の治療サイクルの29日目、遅くとも65日目に地固め期間を開始した。
フォローアップ期間:
各被験者は以下のフォローアップ段階を完了する必要があります：（1）寛解導入治療（導入期間）に対する寛解を決定するための反応評価。 (2) 最後の地固め治療サイクル完了後の EOT 評価。 (3) 死亡。 新しい抗白血病治療の開始（最後のウプロレセラン/プラセボ投与から6か月以内）、再発、HSCTおよび生存事象を含む生存および長期追跡調査、治療終了後2年間毎月（±14日）治療後は四半期ごと (±14 日)。 最長生存追跡期間は 3 年です (治療開始から計算)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含める主な基準:
- 18歳以上60歳以下
- WHOの基準（2008年）に従って診断されたAML（続発性AMLを含む）。
難治性AMLの場合、導入として繰り返し（最大2回）適用できるのはシタラビン/ダウノルビシン（またはイダルビシン）のみであり、他の化学療法は適用できません。Venatoclax/低メチル化薬[HMA]は化学療法の前後に使用できます。
- 再発性 AML の場合は、1 回目または 2 回目の再発であり、未治療のままでなければなりません。
- 特定のレジメン (Venatoclax/HMA、Venetoclax/LDAC、HMA 単剤) および FLT3 阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、IDH1/IDH2 阻害剤、または同様の標的阻害剤を単独で使用する場合は、細胞傷害性化学療法は許可されないとみなされます。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2 です。
- 安定した血行動態と良好な臓器機能、良好な臓器機能。
除外キー基準:
- 急性前骨髄球性白血病、系統不明の急性白血病（二表現型白血病）、骨髄性急性転化を伴う慢性骨髄性白血病、または続発性難治性AMLの患者。
- 悪性腫瘍によるCNSの関与の活動的な兆候または症状。
- -幹細胞移植が投与前4か月以内。
- 投与後28日以内の免疫療法または放射線療法。投与後14日以内の他の実験的治療または化学療法。
- -投与後7日以内のG-CSF、CM-CSF、またはプレリキサフォアの以前の使用。
- 臓器の機能が不十分。
- 肝機能の異常。
- A型、B型、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる既知の活動性感染。
- 中等度の腎機能障害 (糸球体濾過速度 <45 mL/分)。
- 制御されていない、生命を脅かす急性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- 臨床的に重大な心血管疾患。
- 投与後4週間以内に大手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 I 相、非盲検多施設共同研究
ウプロレセランとミトキサントロン、エトポシド、シタラビンの併用（MEC）
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E-セレクチンへの細胞の結合を阻害するために使用される合理的に設計されたE-セレクチンアンタゴニスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Tmax)
時間枠：14日間
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再発性/難治性AML患者の薬物動態プロファイルを評価する。
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14日間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14日間
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再発性/難治性AML患者の薬物動態プロファイルを評価する。
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14日間
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時間0から12時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-12)
時間枠：14日間
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再発性/難治性AML患者の薬物動態プロファイルを評価する。
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14日間
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時間ゼロから最後の測定可能な時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：14日間
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再発性/難治性AML患者の薬物動態プロファイルを評価する。
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14日間
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有害事象の発生率
時間枠：最長10ヶ月
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AE のある参加者の数。
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最長10ヶ月
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再発性/難治性AMLの参加者の耐性。
時間枠：最長10ヶ月
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化学療法と併用したウプロレセランに耐えられる参加者の数。
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最長10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：最長3年
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被験者が治験薬の初回投与を受けてから何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
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最長3年
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寛解率（CR、CR/CRi、CR/CRhの割合）
時間枠：最長60日
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CR、CR/CRi、CR/CRhに達した被験者の割合として定義されます。
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最長60日
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CTCAE グレード 3 および 4 の口腔粘膜炎
時間枠：最長254日
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治療期間中のCTCAEグレード3および4の口腔粘膜炎の発生率。
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最長254日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jianxiang Wang, PhD、Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APL-106-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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