Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo stosowania uproleselanu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu chińskich pacjentów z R/R AML
Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I w celu określenia farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności uproleselanu w skojarzeniu z chemioterapią u chińskich pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem przeprowadzonym u osób z nawracającą lub oporną na leczenie AML w Chinach. Badanie obejmuje następujące fazy: fazę przesiewową, fazę indukcji, fazę konsolidacji linii podstawowej, fazę konsolidacji i okres obserwacji.
Faza przesiewowa:
Do tego badania zostanie włączonych 12 osób, które w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) mają od 18 do 60 lat (włącznie) oraz z rozpoznaniem nawrotowej lub opornej na leczenie AML. Badanie przesiewowe przeprowadza się od 21 dni do 2 dni przed podaniem, a przed badaniem przesiewowym pacjent musi uzyskać podpisany ICF.
Okres bazowy:
Okres odniesienia to 1 dzień przed podaniem badanego leku.
Leczenie indukcyjne:
Podczas fazy indukcji pacjenci będą otrzymywać przez 8 kolejnych dni leczenie uproleselanem i przez 5 kolejnych dni chemioterapię MEC (schemat skojarzony mitoksantron, etopozyd i cytarabina).
Wartość bazowa konsolidacji:
Linia bazowa fazy konsolidacji to 1 dzień przed podaniem leczenia w fazie konsolidacji.
Zabieg konsolidujący:
Osoby spełniające kryteria leczenia konsolidującego rozpoczynały okres konsolidacji najwcześniej w 29. dniu poprzedniego cyklu leczenia, a najpóźniej w 65. dniu.
Okres obserwacji:
Każdy pacjent powinien przejść następujący etap obserwacji: (1) Ocena odpowiedzi w celu ustalenia remisji do leczenia indukcyjnego (okres indukcyjny); (2) ocena EOT po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia konsolidującego; (3) Śmierć. Przeżycie i długoterminowa obserwacja, w tym rozpoczęcie nowego leczenia przeciwbiałaczkowego (w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu uproleselanu/placebo), nawrót, HSCT i przeżycia, co miesiąc (±14 dni) przez 2 lata po zakończeniu leczenia, a następnie co kwartał (±14 dni). Najdłuższy czas obserwacji przeżycia wynosi 3 lata (liczone od rozpoczęcia leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- ≥18 lat i ≤60 lat
- AML (w tym wtórna AML) zdiagnozowana zgodnie ze standardami WHO (2008).
W przypadku opornej na leczenie AML tylko cytarabinę/daunorubicynę (lub idarubicynę) można stosować wielokrotnie (maksymalnie dwa razy) jako indukcję, nie wolno stosować żadnej innej chemioterapii Venatoclax/lek hipometylujący [HMA] można stosować przed i po chemioterapii.
- W przypadku nawrotu AML musi to być pierwszy lub drugi nawrót i musi pozostać nieleczony.
- Niektóre schematy (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA w monoterapii) oraz inhibitory FLT3, inhibitory kinazy tyrozynowej, inhibitory IDH1/IDH2 lub podobne inhibitory celowane stosowane samodzielnie nie są uważane za chemioterapię cytotoksyczną.
- Wynik stanu sprawności ECOG wynosi od 0 do 2.
- Stabilna hemodynamika i dobra funkcja narządów oraz dobra funkcja narządów.
Klucz wykluczenia Kryteria:
- Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, ostrą białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu (białaczka bifenotypowa), przewlekłą białaczką szpikową z przełomem blastycznym szpikowym lub wtórnie oporną na leczenie AML.
- Aktywne oznaki lub objawy zajęcia OUN przez nowotwór.
- Przeszczep komórek macierzystych ≤4 miesiące przed dawkowaniem.
- jakakolwiek immunoterapia lub radioterapia w ciągu 28 dni od podania; jakąkolwiek inną terapię eksperymentalną lub chemioterapię w ciągu 14 dni od podania dawki.
- Wcześniejsze zastosowanie G-CSF, CM-CSF lub pleryksaforu w ciągu 7 dni od podania.
- Niewłaściwa funkcja narządów.
- Nieprawidłowa czynność wątroby.
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Umiarkowana dysfunkcja nerek (przesączanie kłębuszkowe <45 ml/min).
- Niekontrolowana ostra, zagrażająca życiu infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania dawki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I
Uproleselan w połączeniu z mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną (MEC)
|
Racjonalnie zaprojektowany antagonista E-selektyny stosowany do hamowania wiązania komórek z E-selektyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML.
|
14 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML.
|
14 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML.
|
14 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t) od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML.
|
14 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Liczba uczestników z AE.
|
Do 10 miesięcy
|
|
Tolerancja uczestników z nawracającą / oporną na leczenie AML.
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Liczba uczestników mogła tolerować Uproleselan w połączeniu z chemioterapią.
|
Do 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdefiniowany jako okres od otrzymania przez podmiot pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny;
|
Do 3 lat
|
|
Wskaźnik remisji (wskaźnik CR, CR/CRi i CR/CRh)
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły CR, CR/CRi i CR/CRh;
|
Do 60 dni
|
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 i 4 wg CTCAE
Ramy czasowe: Do 254 dni
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 i 4 wg CTCAE w trakcie leczenia.
|
Do 254 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APL-106-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracająca/oporna AML
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone
-
H Scott BoswellTakedaZakończonyAML | AML, dorosłyStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktywny, nie rekrutującyNawrotowa AML u dorosłych | Oporna AMLNiemcy
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrutacyjny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Wycofane
-
University Hospital, CaenNieznany
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Glycostem Therapeutics BVRekrutacyjny
-
Lomond Therapeutics Holdings, Inc.Zakończony
Badania kliniczne na Uprolezański
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); GlycoMimetics IncorporatedZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyWtórna ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology Group; LLS PedAL LLCAktywny, nie rekrutującyNawracająca ostra białaczka szpikowa | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Oporny na leczenie zespół mielodysplastyczny | Nawracająca ostra białaczka o fenotypie mieszanym | Oporna ostra białaczka o fenotypie mieszanym | Białaczka szpikowa związana z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone