Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere PK og sikkerhed med Uproleselan kombineret med kemoterapi til behandling af kinesiske R/R AML-patienter

14. september 2021 opdateret af: Apollomics Inc.

Et fase I, åbent multicenter-studie til bestemmelse af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af uproleselan i kombination med kemoterapi hos kinesiske patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​uproleselan (GMI-1271), en specifik E-selectin-antagonist, og karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af uproleselan, i kombination med kemoterapi til behandling af kinesiske recidiverende/refraktære AML-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter åben-mærket undersøgelse udført i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær AML i Kina. Undersøgelsen omfatter følgende faser: screeningsfase, induktionsfase, konsolideringsfase baseline, konsolideringsfase og opfølgningsperiode.

Screeningsfase:

Denne undersøgelse vil inkludere 12 forsøgspersoner, som er 18 til 60 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF), og med diagnosen som recidiverende eller refraktær AML. Screening udføres 21 dage til 2 dage før administration, og underskrevet ICF af forsøgspersonen skal indhentes før screening.

Udgangsperiode:

Baseline-perioden er 1 dag før administration af studielægemidlet.

Induktionsbehandling:

Under induktionsfasen vil forsøgspersonerne modtage 8 på hinanden følgende dage med uproleselan-behandling og 5 på hinanden følgende dage med MEC (mitoxantron, etoposid og cytarabin kombineret regime) kemoterapi.

Konsolidering baseline:

Konsolideringsfasens baseline er 1 dag før behandlingsadministrationen af ​​konsolideringsfasen.

Konsolideringsbehandling:

Forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for konsolideringsbehandling, startede tidligst konsolideringsperioden på den 29. dag i den foregående behandlingscyklus og senest den 65. dag.

Opfølgningsperiode:

Hvert individ skal gennemføre følgende opfølgningstrin: (1) Responsevaluering for at bestemme remission til induktionsbehandlingen (induktionsperiode); (2) EOT-vurdering efter afslutning af den sidste konsolideringsbehandlingscyklus; (3) Død. Overlevelse og langtidsopfølgning, herunder påbegyndelse af ny anti-leukæmibehandling (inden for 6 måneder efter sidste uproleselan/placebo-administration), recidiv, HSCT og overlevelseshændelser, månedligt (±14 dage) i 2 år efter afslutningen af behandling, og derefter kvartalsvis (±14 dage). Den længste overlevelsesopfølgningstid er 3 år (regnet fra behandlingsstart).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionsnøglekriterier:

  1. ≥18 år og ≤60 år i alderen
  2. AML (inklusive sekundær AML) diagnosticeret i henhold til WHO-standarder (2008).

  3. Til refraktær AML må kun cytarabin/daunorubicin (eller Idarubicin) som kan påføres gentagne gange (maksimalt to gange) som induktion, ingen anden kemoterapi må anvendes Venatoclax/hypomethyleringsmiddel [HMA] kan anvendes før og efter kemoterapi.

    1. For tilbagefald af AML skal det være det første eller andet tilbagefald og forblive ubehandlet.
    2. Visse regimer (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA enkeltstof) og FLT3-hæmmere, tyrosinkinasehæmmere, IDH1/IDH2-hæmmere eller lignende målrettede hæmmere, der anvendes alene, betragtes ikke som cytotoksisk kemoterapi.
  4. ECOG præstationsstatusscore er 0 til 2.
  5. Stabil hæmodynamik og god organfunktion og god organfunktion.

Ekskluderingsnøglekriterier:

  1. Patienter med akut promyelocytisk leukæmi, akut leukæmi af tvetydig afstamning (bifænotypisk leukæmi), kronisk myeloid leukæmi med myeloid blast-krise eller sekundær refraktær AML.
  2. Aktive tegn eller symptomer på CNS-involvering ved malignitet.
  3. Stamcelletransplantation ≤4 måneder før dosering.
  4. Enhver immunterapi eller strålebehandling inden for 28 dage efter dosering; enhver anden eksperimentel terapi eller kemoterapi inden for 14 dage efter dosering.
  5. Forudgående brug af G-CSF, CM-CSF eller plerixafor inden for 7 dage efter dosering.
  6. Utilstrækkelig organfunktion.
  7. Unormal leverfunktion.
  8. Kendt aktiv infektion med hepatitis A, B eller C eller human immundefektvirus.
  9. Moderat nyredysfunktion (glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min).
  10. Ukontrolleret akut livstruende bakteriel, viral eller svampeinfektion.
  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  12. Større operation inden for 4 uger efter dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et fase I, åbent multicenterstudie
Uproleselan i kombination med mitoxantron, etoposid og cytarabin (MEC)
Medicin: Uproleselan
En rationelt designet E-selectin-antagonist, der bruges til at hæmme binding af celler til E-selectin
Andre navne:
  • GMI-1271

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 14 dage
At vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med recidiverende/refraktær AML.
14 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 14 dage
At vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med recidiverende/refraktær AML.
14 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: 14 dage
At vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med recidiverende/refraktær AML.
14 dage
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t) fra tidspunkt nul til det sidste målbare tidspunkt
Tidsramme: 14 dage
At vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med recidiverende/refraktær AML.
14 dage
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 måneder
Antal deltagere med en AE.
Op til 10 måneder
Tolerancen af ​​deltagere med recidiverende/refraktær AML.
Tidsramme: Op til 10 måneder
Antal deltagere kunne tåle Uproleselan kombineret med kemoterapi.
Op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som perioden fra hvornår forsøgspersonen modtager den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden af ​​en hvilken som helst årsag;
Op til 3 år
Remissionshastighed (hastighed af CR, CR/CRi og CR/CRh)
Tidsramme: Op til 60 dage
Defineret som antallet af forsøgspersoner, der når CR, CR/CRi og CR/CRh;
Op til 60 dage
CTCAE grad 3 og 4 oral mucositis
Tidsramme: Op til 254 dage
Forekomsten af ​​CTCAE grad 3 og 4 oral mucositis under behandlingsvarigheden.
Op til 254 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollomics Inc.

Samarbejdspartnere

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Phd, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL-106-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende/Refraktær AML

Kliniske forsøg med Uproleselan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner