Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la PK e la sicurezza con Uproleselan in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti con LMA cinese R/R

24 giugno 2025 aggiornato da: Apollomics Inc.

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, per determinare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Uproleselan in combinazione con la chemioterapia in pazienti cinesi con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di uproleselan (GMI-1271), uno specifico antagonista della E-selectina, e caratterizzerà il profilo farmacocinetico (PK) di uproleselan, in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti cinesi con LMA recidivante/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico in aperto condotto in soggetti con LMA recidivante o refrattaria in Cina. Lo studio comprende le seguenti fasi: fase di screening, fase di induzione, fase di consolidamento baseline, fase di consolidamento e periodo di follow-up.

Fase di screening:

Questo studio arruolerà 12 soggetti, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) e con la diagnosi di AML recidivante o refrattaria. Lo screening viene condotto da 21 giorni a 2 giorni prima della somministrazione e prima dello screening deve essere ottenuto l'ICF firmato dal soggetto.

Periodo di riferimento:

Il periodo di riferimento è di 1 giorno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Trattamento di induzione:

Durante la fase di induzione, i soggetti riceveranno 8 giorni consecutivi di trattamento con uproleselan e 5 giorni consecutivi di chemioterapia MEC (regime combinato con mitoxantrone, etoposide e citarabina).

Base di consolidamento:

La linea di base della fase di consolidamento è 1 giorno prima della somministrazione del trattamento della fase di consolidamento.

Trattamento di consolidamento:

I soggetti che soddisfacevano i criteri per il trattamento di consolidamento hanno iniziato il periodo di consolidamento non prima del 29° giorno del ciclo di trattamento precedente e non più tardi del 65° giorno.

Periodo di follow-up:

Ogni soggetto deve completare la seguente fase di follow-up: (1) Valutazione della risposta per determinare la remissione al trattamento di induzione (periodo di induzione); (2) valutazione EOT dopo aver completato l'ultimo ciclo di trattamento di consolidamento; (3) Morte. Sopravvivenza e follow-up a lungo termine, compreso l'inizio di un nuovo trattamento antileucemico (entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di uproleselan/placebo), recidiva, HSCT ed eventi di sopravvivenza, mensilmente (±14 giorni) per 2 anni dopo la fine del trattamento, e successivamente trimestrale (±14 giorni). Il tempo di follow-up di sopravvivenza più lungo è di 3 anni (calcolato dall'inizio del trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. ≥18 anni e ≤60 anni di età
  2. AML (inclusa AML secondaria) diagnosticata secondo gli standard dell'OMS (2008).

  3. Per la LMA refrattaria, solo la citarabina/daunorubicina (o idarubicina) può essere applicata ripetutamente (massimo due volte) come induzione, nessun'altra chemioterapia può essere applicata Venatoclax/farmaco per l'ipometilazione [HMA] può essere utilizzato prima e dopo la chemioterapia.

    1. Per la recidiva AML, deve essere la prima o la seconda recidiva e rimanere non trattata.
    2. Alcuni regimi (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA singolo agente) e inibitori FLT3, inibitori della tirosin-chinasi, inibitori IDH1/IDH2 o simili inibitori mirati usati da soli non sono considerati chemioterapia citotossica.
  4. Il punteggio del performance status ECOG è compreso tra 0 e 2.
  5. Emodinamica stabile e buona funzione degli organi e buona funzione degli organi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti con leucemia promielocitica acuta, leucemia acuta di lignaggio ambiguo (leucemia bifenotipica), leucemia mieloide cronica con crisi blastica mieloide o LMA refrattaria secondaria.
  2. Segni o sintomi attivi di coinvolgimento del SNC da parte di malignità.
  3. Trapianto di cellule staminali ≤4 mesi prima della somministrazione.
  4. Qualsiasi terapia immunoterapica o radioterapica entro 28 giorni dalla somministrazione; qualsiasi altra terapia sperimentale o chemioterapia entro 14 giorni dalla somministrazione.
  5. Precedente uso di G-CSF, CM-CSF o plerixafor entro 7 giorni dalla somministrazione.
  6. Funzione organica inadeguata.
  7. Funzionalità epatica anormale.
  8. Infezione attiva nota da virus dell'epatite A, B o C o virus dell'immunodeficienza umana.
  9. Disfunzione renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min).
  10. Infezione batterica, virale o fungina acuta incontrollata pericolosa per la vita.
  11. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  12. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uno studio multicentrico di fase I, in aperto
Uproleselan in combinazione con mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC)
Droga: Uproleselan
Un antagonista della E-selectina progettato razionalmente utilizzato per inibire il legame delle cellule alla E-selectina
Altri nomi:
  • GMI-1271

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
Per valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con LMA recidivante/refrattaria.
14 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
Per valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con LMA recidivante/refrattaria.
14 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: 14 giorni
Per valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con LMA recidivante/refrattaria.
14 giorni
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC0-t) dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurabile
Lasso di tempo: 14 giorni
Per valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con LMA recidivante/refrattaria.
14 giorni
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Numero di partecipanti con un AE.
Fino a 10 mesi
La tolleranza dei partecipanti con AML recidivante/refrattaria.
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Numero di partecipanti potrebbe tollerare l'Uproleselan in combinazione con la chemioterapia.
Fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il periodo da quando il soggetto riceve la prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa;
Fino a 3 anni
Tasso di remissione (tasso di CR, CR/CRi e CR/CRh)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Definito come il tasso di soggetti che raggiungono CR, CR/CRi e CR/CRh;
Fino a 60 giorni
Mucosite orale di grado 3 e 4 CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 254 giorni
L'incidenza di mucosite orale di grado 3 e 4 CTCAE durante la durata del trattamento.
Fino a 254 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apollomics Inc.

Collaboratori

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL-106-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LMA recidivante/refrattaria

Prove cliniche su Uproleselan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi