Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PK:n ja turvallisuuden arvioimiseksi Uproleselanilla yhdistettynä kemoterapiaan kiinalaisten R/R AML -potilaiden hoidossa

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Apollomics Inc.

Vaihe I, avoin monikeskustutkimus Uproleselaanin farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi yhdessä kemoterapian kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uproleselanin (GMI-1271), spesifisen E-selektiiniantagonistin, turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoidaan uproleselanin farmakokineettinen (PK) profiili yhdistettynä kemoterapiaan kiinalaisten uusiutuneiden/refraktoristen AML-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin monikeskustutkimus, joka tehtiin henkilöillä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML Kiinassa. Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet: seulontavaihe, induktiovaihe, konsolidointivaiheen lähtötaso, konsolidointivaihe ja seurantajakso.

Seulontavaihe:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 12 koehenkilöä, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–60-vuotiaita (mukaan lukien) ja joiden diagnoosina on uusiutunut tai refraktorinen AML. Seulonta suoritetaan 21 päivää - 2 päivää ennen antoa, ja potilaan on hankittava allekirjoitettu ICF ennen seulontaa.

Perusjakso:

Lähtötilanne on 1 päivä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Induktiohoito:

Induktiovaiheen aikana koehenkilöt saavat 8 peräkkäistä päivää uproleselaanihoitoa ja 5 peräkkäistä päivää MEC-kemoterapiaa (mitoksantronin, etoposidin ja sytarabiinin yhdistelmähoito).

Konsolidoinnin lähtötaso:

Konsolidaatiovaiheen lähtötilanne on 1 päivä ennen konsolidaatiovaiheen hoidon antamista.

Konsolidointihoito:

Konsolidaatiohoidon kriteerit täyttäneet koehenkilöt aloittivat konsolidointijakson aikaisintaan edellisen hoitojakson 29. päivänä ja viimeistään 65. päivänä.

Seurantajakso:

Jokaisen koehenkilön tulee suorittaa seuraava seurantavaihe: (1) vastearviointi induktiohoidon remission määrittämiseksi (induktiojakso); (2) EOT-arviointi viimeisen konsolidointikäsittelysyklin jälkeen; (3) Kuolema. Eloonjääminen ja pitkäaikainen seuranta, mukaan lukien uuden leukemiahoidon aloittaminen (6 kuukauden sisällä viimeisestä uproleselaanin/plasebon annosta), uusiutuminen, HSCT ja eloonjäämistapahtumat, kuukausittain (±14 päivää) 2 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen neljännesvuosittain (±14 päivää). Pisin eloonjäämisseurantaaika on 3 vuotta (laskettu hoidon alusta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämisen keskeiset kriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat ja ≤60-vuotiaat
  2. AML (mukaan lukien toissijainen AML) diagnosoitu WHO:n standardien mukaisesti (2008).

  3. Refraktorissa AML:ssä vain sytarabiini/daunorubisiini (tai idarubisiini), jota voidaan käyttää toistuvasti (maksimi kahdesti) induktiona, ei muuta kemoterapiaa saa käyttää. Venatoclaxia/hypometylaatiolääkettä [HMA] voidaan käyttää ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.

    1. AML:n uusiutumisen yhteydessä sen on oltava ensimmäinen tai toinen uusiutuminen, eikä sitä saa hoitaa.
    2. Tiettyjä hoito-ohjelmia (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA-yksityisaine) ja FLT3-estäjiä, tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita, IDH1/IDH2-estäjiä tai vastaavia kohdennettuja estäjiä yksinään ei pidetä sytotoksisena kemoterapiana.
  4. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ovat 0–2.
  5. Vakaa hemodynamiikka ja hyvä elinten toiminta ja hyvä elinten toiminta.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia, moniselitteisen linjan akuutti leukemia (bifenotyyppinen leukemia), krooninen myelooinen leukemia, johon liittyy myeloidiblastikriisi, tai sekundaarinen refraktäärinen AML.
  2. Aktiiviset merkit tai oireet pahanlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta keskushermostoon.
  3. Kantasolusiirto ≤ 4 kuukautta ennen annostelua.
  4. Mikä tahansa immunoterapia tai sädehoito 28 päivän kuluessa annostelusta; mitä tahansa muuta kokeellista hoitoa tai kemoterapiaa 14 päivän kuluessa annostelusta.
  5. G-CSF:n, CM-CSF:n tai pleriksaforin käyttö 7 päivän sisällä annostelusta.
  6. Elinten riittämätön toiminta.
  7. Epänormaali maksan toiminta.
  8. Tunnettu aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirus.
  9. Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <45 ml/min).
  10. Hallitsematon akuutti henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
  11. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  12. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä annostelusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I, avoin monikeskustutkimus
Uproleselaani yhdessä mitoksantroni, etoposidi ja sytarabiin (MEC) kanssa
Lääke: Uproleselan
Järkevästi suunniteltu E-selektiiniantagonisti, jota käytetään estämään solujen sitoutumista E-selektiiniin
Muut nimet:
  • GMI-1271

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 14 päivää
Farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen AML.
14 päivää
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 14 päivää
Farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen AML.
14 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin (AUC0-12)
Aikaikkuna: 14 päivää
Farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen AML.
14 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan
Aikaikkuna: 14 päivää
Farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen AML.
14 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on AE.
Jopa 10 kuukautta
Osallistujien toleranssi, joilla on uusiutunut/refraktuurinen AML.
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Osallistujien määrä pystyi sietämään Uproleselania yhdistettynä kemoterapiaan.
Jopa 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi siitä, kun koehenkilö saa ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä, kuolemaan mistä tahansa syystä;
Jopa 3 vuotta
Remissionopeus (CR, CR/CRi ja CR/CRh)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Määritetään koehenkilöiden määräksi, jotka saavuttavat CR:n, CR/CRi:n ja CR/CRh:n;
Jopa 60 päivää
CTCAE asteen 3 ja 4 suun mukosiitti
Aikaikkuna: Jopa 254 päivää
CTCAE-asteiden 3 ja 4 suun mukosiitin ilmaantuvuus hoidon aikana.
Jopa 254 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apollomics Inc.

Yhteistyökumppanit

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianxiang Wang, Phd, Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APL-106-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refractory AML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa