Vizsgálat a farmakokinetikai és biztonságosság értékelésére Uproleselan kemoterápiával kombinálva a kínai R/R AML-betegek kezelésére
Fázis I., nyitott, többközpontú vizsgálat az uproleselan farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására kemoterápiával kombinálva relapszusban/refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő kínai betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, nyitott vizsgálat, amelyet Kínában relapszusos vagy refrakter AML-ben szenvedő alanyokon végeztek. A vizsgálat a következő fázisokat tartalmazza: szűrési szakasz, indukciós szakasz, konszolidációs fázis alapállapota, konszolidációs szakasz és követési időszak.
Szűrési fázis:
Ebbe a vizsgálatba 12 alanyt vonnak be, akik 18-60 évesek (beleértve) az informed Consent Form (ICF) aláírásának időpontjában, és akiknek a diagnózisa kiújult vagy refrakter AML. A szűrést 21-2 nappal a beadás előtt végezzük, és a szűrés előtt be kell szerezni az alany által aláírt ICF-et.
Kiindulási időszak:
A kiindulási időszak 1 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Indukciós kezelés:
Az indukciós szakaszban az alanyok 8 egymást követő napon uproleselan-kezelést és 5 egymást követő napon MEC (mitoxantron, etopozid és citarabin kombinált kezelési rend) kemoterápiát kapnak.
Konszolidációs alapállapot:
A konszolidációs fázis kiindulópontja 1 nappal a konszolidációs fázis kezelés beadása előtt.
Konszolidációs kezelés:
Azok a személyek, akik megfeleltek a konszolidációs kezelés kritériumainak, legkorábban az előző kezelési ciklus 29., legkésőbb a 65. napján kezdték meg a konszolidációs időszakot.
Nyomon követési időszak:
Minden alanynak el kell végeznie a következő követési szakaszt: (1) A válasz értékelése az indukciós kezelés remissziójának meghatározására (indukciós időszak); (2) EOT értékelés az utolsó konszolidációs kezelési ciklus befejezése után; (3) Halál. Túlélés és hosszú távú követés, beleértve az új leukémia elleni kezelés megkezdését (az utolsó uproleselan/placebo beadást követő 6 hónapon belül), a kiújulás, a HSCT és a túlélési események, havonta (±14 nap) a kezelés befejezését követő 2 évig kezelés, majd ezt követően negyedévente (±14 nap). A leghosszabb túlélési követési idő 3 év (a kezelés kezdetétől számítva).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kulcskritériumok:
- ≥18 éves és ≤60 éves
- A WHO szabványai szerint diagnosztizált AML (beleértve a másodlagos AML-t is) (2008).
Refrakter AML esetén csak a citarabin/daunorubicin (vagy Idarubicin) ismételten (legfeljebb kétszer) alkalmazható indukcióként, más kemoterápia nem alkalmazható. A Venatoclax/hipometilációs gyógyszer [HMA] alkalmazható kemoterápia előtt és után.
- A visszaeső AML esetében az első vagy második relapszusnak kell lennie, és kezeletlenül kell maradnia.
- Egyes kezelési rendek (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA monoterápia) és az FLT3 inhibitorok, tirozin kináz inhibitorok, IDH1/IDH2 inhibitorok vagy hasonló célzott inhibitorok önmagukban nem tekinthetők citotoxikus kemoterápiaként.
- Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0 és 2 között van.
- Stabil hemodinamika és jó szervműködés és jó szervműködés.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémiában, kétértelmű származású akut leukémiában (bifenotípusos leukémiában), myeloid blast krízissel járó krónikus mieloid leukémiában vagy másodlagos refrakter AML-ben szenvedő betegek.
- A rosszindulatú daganatok által okozott központi idegrendszer érintettségének aktív jelei vagy tünetei.
- Őssejt-transzplantáció ≤4 hónappal az adagolás előtt.
- bármilyen immunterápia vagy sugárterápia az adagolást követő 28 napon belül; bármely más kísérleti terápia vagy kemoterápia az adagolást követő 14 napon belül.
- A G-CSF, CM-CSF vagy plerixafor előzetes használata az adagolást követő 7 napon belül.
- Nem megfelelő szervműködés.
- Rendellenes májműködés.
- Hepatitis A, B vagy C ismert aktív fertőzése vagy humán immunhiány vírus.
- Mérsékelt veseműködési zavar (glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc).
- Kontrollálatlan akut életveszélyes bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Nagy műtét az adagolást követő 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat
Uproleselan mitoxantronnal, etopoziddal és citarabinnal (MEC) kombinálva
|
Egy racionálisan megtervezett E-szelektin antagonista, amelyet a sejtek E-szelektinhez való kötődésének gátlására használnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Tmax)
Időkeret: 14 nap
|
Kiújult/refrakter AML-ben szenvedő betegek farmakokinetikai profiljának értékelése.
|
14 nap
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 14 nap
|
Kiújult/refrakter AML-ben szenvedő betegek farmakokinetikai profiljának értékelése.
|
14 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12 óráig (AUC0-12)
Időkeret: 14 nap
|
Kiújult/refrakter AML-ben szenvedő betegek farmakokinetikai profiljának értékelése.
|
14 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t) a nulla időponttól az utolsó mérhető időpontig
Időkeret: 14 nap
|
Kiújult/refrakter AML-ben szenvedő betegek farmakokinetikai profiljának értékelése.
|
14 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
AE-vel rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 10 hónapig
|
|
A visszaeső/refrakter AML-ben szenvedő résztvevők toleranciája.
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
A résztvevők száma elviselte az Uproleselant kemoterápiával kombinálva.
|
Akár 10 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Meghatározása: az az időszak, amikor az alany megkapta a vizsgált gyógyszer első adagját a bármilyen okból bekövetkezett halálig;
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Remissziós arány (CR, CR/CRi és CR/CRh)
Időkeret: Akár 60 napig
|
A CR-t, CR/CRi-t és CR/CRh-t elérő alanyok aránya;
|
Akár 60 napig
|
|
CTCAE 3. és 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás
Időkeret: Akár 254 nap
|
A CTCAE 3. és 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása a kezelés időtartama alatt.
|
Akár 254 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APL-106-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .