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Étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'uproleselan associé à une chimiothérapie pour traiter les patients chinois atteints de LAM R/R

14 septembre 2021 mis à jour par: Apollomics Inc.

Une étude multicentrique ouverte de phase I visant à déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'uproleselan en association avec la chimiothérapie chez des patients chinois atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'uproleselan (GMI-1271), un antagoniste spécifique de la sélectine E, et caractérisera le profil pharmacocinétique (PK) de l'uproleselan, en association avec une chimiothérapie pour traiter les patients chinois atteints de LAM en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte multicentrique menée chez des sujets atteints de LAM récidivante ou réfractaire en Chine. L'étude comprend les phases suivantes : phase de dépistage, phase d'induction, phase de consolidation initiale, phase de consolidation et période de suivi.

Phase de dépistage :

Cette étude recrutera 12 sujets, âgés de 18 à 60 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), et avec le diagnostic de LAM récidivante ou réfractaire. Le dépistage est effectué 21 jours à 2 jours avant l'administration, et l'ICF signé par le sujet doit être obtenu avant le dépistage.

Période de référence :

La période de référence est d'un jour avant l'administration du médicament à l'étude.

Traitement d'induction :

Au cours de la phase d'induction, les sujets recevront 8 jours consécutifs de traitement à l'uproleselan et 5 jours consécutifs de chimiothérapie MEC (mitoxantrone, étoposide et cytarabine combinés).

Base de consolidation :

La ligne de base de la phase de consolidation est 1 jour avant l'administration du traitement de la phase de consolidation.

Traitement de consolidation :

Les sujets qui remplissaient les critères de traitement de consolidation débutaient la période de consolidation au plus tôt au 29e jour du cycle de traitement précédent et au plus tard au 65e jour.

Période de suivi :

Chaque sujet doit compléter l'étape de suivi suivante : (1) évaluation de la réponse pour déterminer la rémission au traitement d'induction (période d'induction) ; (2) évaluation EOT après avoir terminé le dernier cycle de traitement de consolidation ; (3) Décès. Suivi de survie et à long terme, y compris initiation d'un nouveau traitement anti-leucémique (dans les 6 mois après la dernière administration d'uproleselan/placebo), récidive, GCSH et événements de survie, mensuel (± 14 jours) pendant 2 ans après la fin de traitement, puis trimestriellement (±14 jours). La durée de suivi de survie la plus longue est de 3 ans (calculée à partir du début du traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères clés d'inclusion :

  1. ≥18 ans et ≤60 ans
  2. LAM (y compris LAM secondaire) diagnostiquée selon les normes de l'OMS (2008).

  3. Pour la LAM réfractaire, seule la cytarabine/daunorubicine (ou idarubicine) peut être appliquée de manière répétée (maximum deux fois) comme induction, aucune autre chimiothérapie n'est autorisée à être appliquée Venatoclax/médicament d'hypométhylation [HMA] peut être utilisé avant et après la chimiothérapie.

    1. Pour la LAM en rechute, il doit s'agir de la première ou de la deuxième rechute et ne pas être traitée.
    2. Certains régimes (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA en monothérapie) et les inhibiteurs de FLT3, les inhibiteurs de tyrosine kinase, les inhibiteurs d'IDH1/IDH2 ou des inhibiteurs ciblés similaires utilisés seuls ne sont pas considérés comme une chimiothérapie cytotoxique.
  4. Le score de statut de performance ECOG est de 0 à 2.
  5. Hémodynamique stable et bon fonctionnement des organes et bon fonctionnement des organes.

Critères clés d'exclusion :

  1. Patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire, de leucémie aiguë de lignée ambiguë (leucémie biphénotypique), de leucémie myéloïde chronique avec crise blastique myéloïde ou de LAM réfractaire secondaire.
  2. Signes ou symptômes actifs d'atteinte du SNC par une tumeur maligne.
  3. Transplantation de cellules souches ≤ 4 mois avant l'administration.
  4. Toute immunothérapie ou radiothérapie dans les 28 jours suivant l'administration ; toute autre thérapie expérimentale ou chimiothérapie dans les 14 jours suivant l'administration.
  5. Utilisation antérieure de G-CSF, CM-CSF ou plerixafor dans les 7 jours suivant l'administration.
  6. Fonction organique inadéquate.
  7. Fonction hépatique anormale.
  8. Infection active connue par l'hépatite A, B ou C, ou le virus de l'immunodéficience humaine.
  9. Dysfonctionnement rénal modéré (taux de filtration glomérulaire < 45 ml/min).
  10. Infection bactérienne, virale ou fongique aiguë non contrôlée mettant en jeu le pronostic vital.
  11. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  12. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une étude multicentrique ouverte de phase I
Uproleselan en association avec la mitoxantrone, l'étoposide et la cytarabine (MEC)
Médicament: Uproleselan
Un antagoniste de la sélectine E de conception rationnelle utilisé pour inhiber la liaison des cellules à la sélectine E
Autres noms:
  • GMI-1271

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 14 jours
Évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire.
14 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 14 jours
Évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire.
14 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 12 heures (ASC0-12)
Délai: 14 jours
Évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire.
14 jours
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-t) du temps zéro au dernier point de temps mesurable
Délai: 14 jours
Évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire.
14 jours
L'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 mois
Nombre de participants avec un EI.
Jusqu'à 10 mois
La tolérance des participants atteints de LAM récidivante/réfractaire.
Délai: Jusqu'à 10 mois
Nombre de participants pouvaient tolérer l'Uproleselan combiné à une chimiothérapie.
Jusqu'à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme la période entre le moment où le sujet reçoit la première dose du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause ;
Jusqu'à 3 ans
Taux de rémission (taux de RC, RC/RCi et RC/RCh)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Défini comme le taux de sujets qui atteignent la RC, la RC/RCi et la RC/RCh ;
Jusqu'à 60 jours
Mucosite buccale de grade CTCAE 3 et 4
Délai: Jusqu'à 254 jours
L'incidence de la mucosite buccale de grade CTCAE 3 et 4 pendant la durée du traitement.
Jusqu'à 254 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apollomics Inc.

Collaborateurs

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianxiang Wang, Phd, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APL-106-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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