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Studie zur Bewertung von PK und Sicherheit mit Uproleselan in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung chinesischer R/R-AML-Patienten

24. Juni 2025 aktualisiert von: Apollomics Inc.

Eine offene multizentrische Phase-I-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Uproleselan in Kombination mit Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Uproleselan (GMI-1271), einem spezifischen E-Selectin-Antagonisten, bewerten und das pharmakokinetische (PK) Profil von Uproleselan in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung chinesischer rezidivierter/refraktärer AML-Patienten charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie, die an Probanden mit rezidivierter oder refraktärer AML in China durchgeführt wird. Die Studie umfasst die folgenden Phasen: Screening-Phase, Induktionsphase, Konsolidierungsphase Baseline, Konsolidierungsphase und Nachbeobachtungszeitraum.

Screening-Phase:

An dieser Studie werden 12 Probanden teilnehmen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zwischen 18 und 60 Jahre alt sind und bei denen die Diagnose rezidivierte oder refraktäre AML gestellt wurde. Das Screening wird 21 Tage bis 2 Tage vor der Verabreichung durchgeführt und vor dem Screening muss eine vom Probanden unterzeichnete ICF eingeholt werden.

Basiszeitraum:

Der Basiszeitraum beträgt 1 Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Induktionsbehandlung:

Während der Induktionsphase erhalten die Probanden 8 aufeinanderfolgende Tage eine Uproleselan-Behandlung und 5 aufeinanderfolgende Tage eine MEC-Chemotherapie (Mitoxantron-, Etoposid- und Cytarabin-Kombinationsschema).

Konsolidierungsbasis:

Der Basiswert der Konsolidierungsphase liegt 1 Tag vor der Behandlungsverabreichung der Konsolidierungsphase.

Konsolidierungsbehandlung:

Bei Probanden, die die Kriterien für eine Konsolidierungsbehandlung erfüllten, begann die Konsolidierungsphase frühestens am 29. Tag des vorherigen Behandlungszyklus und spätestens am 65. Tag.

Nachbeobachtungszeitraum:

Jeder Proband sollte die folgende Nachbehandlungsphase absolvieren: (1) Bewertung des Ansprechens, um die Remission auf die Induktionsbehandlung zu bestimmen (Induktionsperiode); (2) EOT-Bewertung nach Abschluss des letzten Konsolidierungsbehandlungszyklus; (3) Tod. Überleben und Langzeit-Follow-up, einschließlich Beginn einer neuen Anti-Leukämie-Behandlung (innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Uproleselan-/Placebo-Verabreichung), Rezidiv, HSCT und Überlebensereignisse, monatlich (±14 Tage) für 2 Jahre nach Ende Behandlung und danach vierteljährlich (±14 Tage). Die längste Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Jahre (berechnet ab Behandlungsbeginn).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre und ≤60 Jahre alt
  2. AML (einschließlich sekundärer AML), diagnostiziert gemäß WHO-Standards (2008).

  3. Bei refraktärer AML darf nur Cytarabin/Daunorubicin (oder Idarubicin) als Induktionstherapie wiederholt (maximal zweimal) angewendet werden, keine andere Chemotherapie darf angewendet werden. Venatoclax/Hypomethylierungsmedikament [HMA] kann vor und nach der Chemotherapie angewendet werden.

    1. Bei rezidivierender AML muss es sich um den ersten oder zweiten Rückfall handeln und die Erkrankung muss unbehandelt bleiben.
    2. Bestimmte Therapien (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA-Einzelwirkstoff) und FLT3-Inhibitoren, Tyrosinkinase-Inhibitoren, IDH1/IDH2-Inhibitoren oder ähnliche zielgerichtete Inhibitoren allein gelten nicht als zytotoxische Chemotherapie und sind nicht zulässig.
  4. Der ECOG-Leistungsstatuswert beträgt 0 bis 2.
  5. Stabile Hämodynamik und gute Organfunktion sowie gute Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Promyelozytärer Leukämie, akuter Leukämie unklarer Abstammung (biphänotypische Leukämie), chronischer myeloischer Leukämie mit myeloischer Blastenkrise oder sekundärer refraktärer AML.
  2. Aktive Anzeichen oder Symptome einer ZNS-Beteiligung durch Malignität.
  3. Stammzelltransplantation ≤4 Monate vor der Dosierung.
  4. Jede Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung; jede andere experimentelle Therapie oder Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung.
  5. Vorherige Anwendung von G-CSF, CM-CSF oder Plerixafor innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung.
  6. Unzureichende Organfunktion.
  7. Abnormale Leberfunktion.
  8. Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C oder dem humanen Immundefizienzvirus.
  9. Mäßige Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min).
  10. Unkontrollierte akute lebensbedrohliche bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
  11. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  12. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine offene multizentrische Phase-I-Studie
Uproleselan in Kombination mit Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC)
Arzneimittel: Uproleselan
Ein rational entwickelter E-Selectin-Antagonist, der verwendet wird, um die Bindung von Zellen an E-Selectin zu hemmen
Andere Namen:
  • GMI-1271

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 14 Tage
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML.
14 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 14 Tage
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML.
14 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: 14 Tage
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML.
14 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
Zeitfenster: 14 Tage
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML.
14 Tage
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem AE.
Bis zu 10 Monate
Die Toleranz von Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer AML.
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer konnte Uproleselan in Kombination mit einer Chemotherapie vertragen.
Bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund;
Bis zu 3 Jahre
Remissionsrate (Rate von CR, CR/CRi und CR/CRh)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Definiert als die Rate der Probanden, die CR, CR/CRi und CR/CRh erreichen;
Bis zu 60 Tage
CTCAE Grad 3 und 4 orale Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 254 Tage
Die Inzidenz von oraler Mukositis Grad 3 und 4 CTCAE während der Behandlungsdauer.
Bis zu 254 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollomics Inc.

Mitarbeiter

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL-106-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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