此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Uproleselan联合化疗治疗中国R/R AML患者的PK和安全性评价研究

2025年6月24日 更新者：Apollomics Inc.

一项确定 Uproleselan 联合化疗在中国复发/难治性急性髓性白血病患者中的药代动力学、安全性、耐受性和疗效的开放性多中心 I 期研究

本研究将评估 uproleselan (GMI-1271)（一种特异性 E-选择素拮抗剂）的安全性和耐受性，并表征 uproleselan 与化疗联合治疗中国复发/难治性 AML 患者的药代动力学 (PK) 特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项在中国复发或难治性 AML 受试者中进行的多中心开放标签研究。 该研究包括以下阶段：筛选阶段、诱导阶段、巩固阶段基线、巩固阶段和随访期。

筛选阶段：

本研究将招募 12 名受试者，他们在签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 18 至 60 岁（含）之间，诊断为复发或难治性 AML。 筛选在给药前21天至2天进行，筛选前必须获得受试者签署的ICF。

基准期：

基线期为研究药物给药前 1 天。

诱导治疗：

在诱导阶段，受试者将接受连续 8 天的 uproleselan 治疗和连续 5 天的 MEC（米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷联合方案）化疗。

合并基线：

巩固期的基线是巩固期治疗给药前1天。

巩固处理：

符合巩固治疗标准的受试者最早在前一治疗周期的第29天开始巩固期，最迟在第65天开始巩固期。

随访期：

每个受试者应完成以下后续阶段： (1) 反应评估以确定对诱导治疗的缓解（诱导期）； (2)完成最后一个巩固治疗周期后的EOT评估； (3)死亡。 生存和长期随访，包括开始新的抗白血病治疗（在最后一次使用 uproleselan/安慰剂后 6 个月内）、复发、HSCT 和生存事件，每月一次（±14 天），持续 2 年治疗，之后每季度一次（±14 天）。 最长生存随访时间为3年（从治疗开始计算）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入关键标准：

  1. ≥18岁且≤60岁
  2. 根据 WHO 标准 (2008) 诊断的 AML（包括继发性 AML）。

  3. 对于难治性AML，只能重复应用阿糖胞苷/柔红霉素（或伊达比星）诱导（最多2次），不能应用其他化疗药物 Venatoclax /低甲基化药物[HMA]可在化疗前后使用。

    1. 对于复发性 AML，必须是第一次或第二次复发，并且一直未治疗。
    2. 某些方案（Venatoclax/HMA、Venetoclax/LDAC、HMA 单药）和 FLT3 抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、IDH1/IDH2 抑制剂或类似的靶向抑制剂单独使用不被认为是允许的细胞毒性化疗。
  4. ECOG 体能状态评分为 0 至 2。
  5. 稳定的血流动力学和良好的器官功能和良好的器官功能。

排除键标准：

  1. 患有急性早幼粒细胞白血病、谱系不明的急性白血病（双表型白血病）、伴有成髓细胞危象的慢性粒细胞白血病或继发性难治性 AML 的患者。
  2. 恶性肿瘤累及中枢神经系统的活动体征或症状。
  3. 给药前 ≤ 4 个月进行干细胞移植。
  4. 给药后 28 天内的任何免疫疗法或放射疗法；给药后 14 天内进行任何其他实验性治疗或化疗。
  5. 给药后 7 天内曾使用过 G-CSF、CM-CSF 或普乐沙福。
  6. 器官功能不足。
  7. 肝功能异常。
  8. 已知活动性感染甲型、乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  9. 中度肾功能障碍（肾小球滤过率 <45 mL/min）。
  10. 不受控制的急性危及生命的细菌、病毒或真菌感染。
  11. 有临床意义的心血管疾病。
  12. 给药后 4 周内进行大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 期、开放标签的多中心研究
Uproleselan 联合米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷 (MEC)
药品：乌普罗塞兰
一种合理设计的 E-选择素拮抗剂，用于抑制细胞与 E-选择素的结合
其他名称：
  • GMI-1271

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值血浆浓度 (Tmax)
大体时间：14天
评估复发/难治性 AML 患者的药代动力学特征。
14天
峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：14天
评估复发/难治性 AML 患者的药代动力学特征。
14天
从时间 0 到 12 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-12)
大体时间：14天
评估复发/难治性 AML 患者的药代动力学特征。
14天
从时间零到最后一个可测量时间点的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：14天
评估复发/难治性 AML 患者的药代动力学特征。
14天
不良事件的发生率
大体时间：长达 10 个月
有不良事件的参与者人数。
长达 10 个月
复发/难治性 AML 参与者的耐受性。
大体时间：长达 10 个月
参与者数量可以耐受 Uproleselan 联合化疗。
长达 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：长达 3 年
定义为受试者接受第一剂研究药物至因任何原因死亡的时间；
长达 3 年
缓解率（CR、CR/CRi 和 CR/CRh 的比率）
大体时间：最多 60 天
定义为达到CR、CR/CRi和CR/CRh的受试者比例；
最多 60 天
CTCAE 3级和4级口腔粘膜炎
大体时间：长达 254 天
治疗期间 CTCAE 3 级和 4 级口腔粘膜炎的发生率。
长达 254 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apollomics Inc.

合作者

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Jianxiang Wang, PhD、Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2024年6月28日

研究完成 (实际的)

2024年6月28日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月24日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • APL-106-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅